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La phase 3 du point d'intersection VX-770 TÂCHENT étude pour la mucoviscidose explique des améliorations de fonction pulmonaire

Pharmaceutiques de point d'intersection comportées (Nasdaq : VRTX) a aujourd'hui annoncé que les résultats finaux de sa phase pivotalement 3 TÂCHENT étude que VX-770 évalué, un médicament à l'étude qui vise la protéine défectueuse qui entraîne la mucoviscidose (CF). STRIVE a été conçu d'évaluer VX-770 parmi 161 personnes 12 ans ou plus vieux avec une mutation connue sous le nom de G551D dans le gène de CF. Approximativement 4 pour cent de gens avec des CF ont au moins une copie de la mutation de G551D.

La « amélioration de la fonction pulmonaire est extrèmement importante dans la demande de règlement de la mucoviscidose, mais dans les affects de la maladie beaucoup d'organes dans le fuselage d'une personne »

Les caractéristiques de l'étude ont montré des améliorations rapides dans la fonction pulmonaire (FEV1) qu'ont été supportés par 48 semaines parmi ceux qui ont reçu VX-770, comparé à ceux traités avec un placebo. On a observé les importantes améliorations en tout introduisent des points finaux secondaires parmi les gens qui ont reçu VX-770 comparé au placebo. Les événements défavorables qui se sont produits plus fréquemment parmi ceux traités avec VX-770 comparé au placebo étaient mal de tête, infections des voies respiratoires supérieures, obstruction nasale, éruption, vertige et bactéries dans l'expectoration. Ces caractéristiques ont été présentées aujourd'hui à la conférenceth de société de mucoviscidose de 34 (ECFS) Européens à Hambourg, Allemagne.

Les résultats STRIVE ont montré une moyenne amélioration absolue dans la fonction pulmonaire de 10,6 pour cent par la semaine 24 (point final primaire d'étude) et 10,5 pour cent par la semaine 48 (point final secondaire d'étude) parmi ceux traités avec l'annonce de VX-770s. Les résultats et le produit de la phase 3 marquant pour les médicaments actuellement disponibles de CF décrivent généralement des améliorations relatives dans la fonction pulmonaire.

La « amélioration de la fonction pulmonaire est extrèmement importante dans la demande de règlement de la mucoviscidose, mais les affects de la maladie beaucoup d'organes dans le fuselage d'une personne, » a dit Stuart Elborn, M.D., hôpital de ville de Belfast, Irlande, R-U, et un des principaux enquêteurs de l'étude. « Ces caractéristiques sont significatives parce qu'elles sont les premières pour montrer cela qui traite la cause sous-jacente de la mucoviscidose peuvent exercer des effets profonds sur la maladie, même parmi les gens qui avaient vécu avec elle pendant des décennies. Les réductions remarquables en chlorure de sueur observé dans cette étude supportent l'idée que VX-770 améliore le fonctionnement de CFTR adressant de ce fait la défectuosité principale que cela mène au cf. »

« Dans cette étude, les gens a traité avec des importantes améliorations expérimentées par VX-770 dans la fonction pulmonaire et des réductions en chlorure de sueur dans les deux premières semaines de la demande de règlement, et ces avantages ont été supportés par l'étude presque d'un an, » a dit Robert Kauffman, M.D., Ph.D., vice-président principal et médecin-chef pour le point d'intersection. « Vu la signification de ces découvertes, nous déménageons rapidement pour soumettre des requêtes de réglementation pour approbation aux Etats-Unis et l'Europe dans la deuxième moitié de 2011. »

Les événements défavorables qui étaient de 5 pour cent ou plus grands parmi ceux traités avec VX-770 comparé au placebo étaient mal de tête, infections des voies respiratoires supérieures, obstruction nasale, éruption, vertige et bactéries dans l'expectoration. Les événements défavorables sérieux le plus couramment rapportés ont compris l'exacerbation pulmonaire (13 pour cent dans le groupe VX-770 comparé à 33 pour cent dans le groupe de placebo), hémoptyse (ou toux ensanglantée ; 1 pour cent dans le groupe VX-770 et 5 pour cent dans le groupe de placebo) et l'hypoglycémie (2 pour cent dans le groupe VX-770 et mettent dedans le groupe de placebo). Les arrêts par 48 semaines de dû aux événements défavorables étaient moins fréquents dans le groupe de la demande de règlement VX-770 comparé au placebo (1 pour cent de comparé à 5 pour cent).

Source:

Vertex Pharmaceuticals Incorporated