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A fase 3 do vértice VX-770 ESFORÇA-SE estudo para a fibrose cística demonstra melhorias na função pulmonar

Fármacos do vértice incorporados (Nasdaq: VRTX) anunciou hoje que os resultados finais de sua fase giratória 3 SE ESFORÇAM o estudo que avaliou VX-770, uma medicina durante o processo de desenvolvimento que visa a proteína defeituosa que causa a fibrose cística (CF). STRIVE foi projectado para avaliar VX-770 entre 161 povos 12 anos ou mais velhos com uma mutação conhecida como G551D no gene dos CF. Aproximadamente 4 por cento dos povos com CF têm pelo menos uma cópia da mutação de G551D.

“Melhorar a função pulmonar é vital importante no tratamento da fibrose cística, mas nas influências da doença muitos órgãos no corpo de uma pessoa”

Os dados do estudo mostraram as melhorias rápidas na função pulmonar (FEV1) que foram sustentadas com 48 semanas entre aquelas que receberam VX-770, comparado àqueles tratados com um placebo. As melhorias significativas em todas fecham valores-limite secundários foram observadas entre os povos que receberam VX-770 comparado ao placebo. Os eventos adversos que ocorreram mais freqüentemente entre aqueles trataram com o VX-770 comparado ao placebo eram dor de cabeça, infecções superiores das vias respiratórias, congestão nasal, prurido, vertigem e bactérias no escarro. Estes dados foram apresentados hoje na conferênciath européia da sociedade da fibrose 34 (ECFS) cística em Hamburgo, Alemanha.

Os resultados STRIVE mostraram uma melhoria absoluta média em uma função pulmonar de 10,6 por cento com a semana 24 (valor-limite preliminar do estudo) e 10,5 por cento com a semana 48 (valor-limite secundário do estudo) entre aqueles tratados com o anúncio de VX-770s. Os resultados e o produto da fase 3 que etiquetam para medicinas actualmente disponíveis dos CF descrevem geralmente melhorias relativas na função pulmonar.

“Melhorar a função pulmonar é vital importante no tratamento da fibrose cística, mas as influências da doença muitos órgãos no corpo de uma pessoa,” disse Stuart Elborn, M.D., hospital da cidade de Belfast, Irlanda, Reino Unido, e um dos investigadores principais do estudo. “Estes dados são significativos porque são os primeiros para mostrar isso que trata a causa subjacente da fibrose cística podem ter efeitos profundos na doença, mesmo entre os povos que têm vivido com ela por décadas. As reduções notáveis no cloreto do suor observado neste estudo apoiam a ideia que VX-770 melhora a função de CFTR que endereça desse modo o defeito que fundamental aquele conduz ao CF.”

“Neste estudo, pessoa tratou com as melhorias significativas experimentadas VX-770 na função pulmonar e as reduções no cloreto do suor dentro das primeiras duas semanas do tratamento, e estes benefícios foram sustentados com o estudo quase ano-longo,” disse Robert Kauffman, M.D., Ph.D., vice-presidente superior e médico do chefe para o vértice. “Dado o significado destes resultados, nós estamos movendo-nos rapidamente para submeter aplicações reguladoras para a aprovação nos Estados Unidos e na Europa na segunda metade de 2011.”

Os eventos adversos que eram 5 por cento ou maiores entre aqueles tratados com o VX-770 comparado ao placebo eram dor de cabeça, infecções superiores das vias respiratórias, congestão nasal, prurido, vertigem e bactérias no escarro. Os eventos adversos sérios o mais geralmente relatados incluíram a exacerbação pulmonaa (13 por cento no grupo VX-770 comparado a 33 por cento no grupo do placebo), hemoptise (ou tosse ensangüentado; 1 por cento no grupo VX-770 e 5 por cento no grupo do placebo) e na hipoglicemia (2 por cento no grupo VX-770 e zeram dentro o grupo do placebo). As descontinuações com 48 semanas devido aos eventos adversos eram menos freqüentes no grupo do tratamento VX-770 comparado ao placebo (1 por cento comparado a 5 por cento).

Source:

Vertex Pharmaceuticals Incorporated