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La santé de GE annonce des résultats de l'agent de contraste d'ultrason de coeur d'Optison présenté à ASE

(Protéine-Type de Perflutren une suspension injectable de microsphères, USP) caractéristiques de sécurité présentées à la société américaine de la conférence d'échocardiographie

Aujourd'hui, la diagnose médicale de santé de GE a annoncé des résultats d'une étude qui a évalué la sécurité cardiopulmonaire d'Optison- (Protéine-Type de Perflutren une suspension injectable de microsphères, USP), un agent diagnostique de contraste d'ultrason pour l'usage en améliorant les échos-cardiogramme suboptimaux.

Une affiche des résultats, qui a été présentée à la société américaine des 22èmes séances scientifiques annuelles de l'échocardiographie (ASE), prouvée qu'Optison n'a pas affecté de manière significative la pression systolique ou la résistance vasculaire pulmonaire (PASP) artérielle pulmonaire (PVR) comparée à la ligne zéro dans les patients présentant la pression systolique artérielle pulmonaire normale ou élevée. Les caractéristiques de cette étude d'engagement de goujon-mercatique d'avis de conformité fournissent les informations complémentaires pour aider mieux à comprendre le risque de réactions cardiovasculaires liées à la gestion des agents de contraste d'ultrason.

« Ces résultats devraient fournir l'encouragement pour des patients et des cliniciens au sujet de la sécurité et de la tolérabilité d'Optison, » a dit la canalisation de Michael, DM du mi institut de coeur de l'Amérique de St Luke, auteur important de l'étude. « Optison fournit une option rapide et pratique de contraste pour améliorer les échos-cardiogramme suboptimaux de la ventricule gauche du coeur dans les patients. » Cette phase 4 à simple anonymat, croisement, étude controlée par le placebo comparée les effets d'Optison et dextrose de 5% (contrôle) sur PASP et PVR évalués pendant le cathétérisme cardiaque de bon coeur.

Optison est indiqué pour l'usage dans les patients avec les échos-cardiogramme suboptimaux d'opacify la ventricule gauche et d'améliorer la délinéation des bordures endocardiaques ventriculaires gauches. La sécurité et l'efficacité d'Optison avec l'exercice chargent ou le contrôle pharmacologique de tension n'ont pas été déterminés.

Les « résultats cliniques prouvent que des agents de contraste d'ultrason, comme Optison, peut être un outil de valeur à aider au diagnostic de la maladie cardio-vasculaire, une principale cause du décès pour les deux hommes et femmes, » ont dit Brian Robinson, DM, directeur médical, diagnose médicale de santé de GE. « Le profil de sécurité favorable d'Optison lui effectue une option diagnostique importante pour des patients avec les échos-cardiogramme suboptimaux. »

Les chercheurs ont conclu qu'il n'y avait aucun changement cliniquement signicatif de pression et de résistance dans les artères pulmonaires suivant l'injection intraveineuse de 0,5 ml d'Optison dans les patients avec l'un ou l'autre de normale (<35 millimètre hectogramme) ou (>35 millimètre hectogramme) ligne zéro élevée PASP. De façon générale, après demande de règlement d'Optison, les valeurs moyennes de PASP étaient plus ou moins comme la ligne zéro (55,2 millimètres hectogramme à la ligne zéro avec 55,6 millimètres hectogramme à 2 mn après injection, 54,1 millimètres hectogramme à 6 mn après injection, et 54,6 millimètres hectogramme à 10 mn après injection). Des résultats similaires ont été observés dans chaque arme de demande de règlement (Optison suivi du contrôle ou du contrôle suivi d'Optison) et dans les deux demande de règlement les armes ont combiné. Il n'y avait des événements défavorables pas sérieux.

Optison est un agent approuvé par le FDA de contraste d'ultrason procurable dans une formulation facile à utiliser, fournissant les indemnités du temps de préparation rapide, la simplicité d'utilisation, la portabilité, et le dosage flexible. II la dose recommandée est de 0,5 ml injectés dans une veine périphérique. Ceci peut être répété pour davantage d'amélioration de contraste comme nécessaire, mais toute la dose ne devrait pas dépasser 5 ml plus de 10 mn ou 8,7 ml dans aucune une étude patiente.

Optison prend moins de 60 secondes pour préparer et est stable à la température ambiante pendant jusqu'à 24 heures, tenant compte pour qu'à accès rapide contraste au chevet, dans le laboratoire d'écho-cardiogramme ou dans des situations de traumatisme.