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La sanità di GE annuncia i risultati dell'agente di contrasto di ultrasuono del cuore di Optison presentato a ASE

(Perflutren Proteina Tipo una sospensione iniettabile di microsfere, USP) dati di sicurezza presentati alla società americana della conferenza dell'ecocardiografia

Oggi, i sistemi diagnostici medici di sanità di GE hanno annunciato i risultati di uno studio che ha valutato la sicurezza cardiopolmonare di Optison- (Perflutren Proteina Tipo una sospensione iniettabile di microsfere, USP), un agente diagnostico di contrasto di ultrasuono per uso nel miglioramento degli ecocardiogrammi suboptimali.

Un manifesto dei risultati, che è stato presentato alla società americana sessioni scientifiche annuali dell'ecocardiografia (ASE) delle ventiduesime, indicato che Optison non ha pregiudicato significativamente la pressione sistolica arteriosa polmonare (PASP) o la resistenza vascolare polmonare (PVR) ha paragonato al riferimento in pazienti a pressione sistolica arteriosa polmonare normale o elevata. I dati da questo studio di impegno di post-introduzione sul mercato di NDA forniscono l'ulteriore informazione per contribuire meglio a capire il rischio di reazioni cardiovascolari connesse con l'amministrazione degli agenti di contrasto di ultrasuono.

“Questi risultati dovrebbero fornire l'incoraggiamento per i pazienti e clinici circa la sicurezza e la tollerabilità di Optison,„ ha detto il main di Michael, MD di metà di istituto del cuore dell'America di St Luke, autore principale dello studio. “Optison fornisce un'opzione rapida e conveniente di contrasto per il miglioramento degli ecocardiogrammi suboptimali del ventricolo sinistro del cuore in pazienti.„ Questa fase 4 a singolo-cieco, incrocio, a studio controllato a placebo ha confrontato gli effetti del destrosio di 5% e di Optison (controllo) su PASP e su PVR valutati durante la cateterizzazione cardiaca del cuore destro.

Optison è indicato per uso in pazienti con gli ecocardiogrammi suboptimali opacify il ventricolo sinistro e migliorare la delineazione dei confini endocardial ventricolari sinistri. La sicurezza e l'efficacia di Optison con l'esercizio sollecitano o la prova farmacologica di sforzo non è stata stabilita.

“I risultati clinici indicano che agenti di contrasto di ultrasuono, come Optison, può essere uno strumento apprezzato ad aiuto nella diagnosi della malattia cardiovascolare, una causa della morte principale per entrambi gli uomini e donne,„ hanno detto Brian Robinson, il MD, Direttore medico, sistemi diagnostici medici di sanità di GE. “Il profilo di sicurezza favorevole di Optison gli rende un'opzione diagnostica importante per i pazienti con gli ecocardiogrammi suboptimali.„

I ricercatori hanno concluso che non c'erano cambiamenti clinicamente significativi nella pressione e nella resistenza nelle arterie polmonari che seguono un'iniezione endovenosa di 0,5 ml di Optison in pazienti con qualsiasi normale (Hg di <35 millimetro) o (il riferimento elevato PASP di Hg di >35 millimetro). In generale, dopo il trattamento di Optison, i valori medii di PASP erano più o meno come il riferimento (55,2 Hg di millimetro al riferimento rispetto a 55,6 Hg di millimetro a 2 minuti dopo l'iniezione, a 54,1 Hg di millimetro a 6 minuti dopo l'iniezione e a 54,6 Hg di millimetro a 10 minuti dopo l'iniezione). Risultati simili sono stati osservati in ogni braccio del trattamento (Optison seguito da controllo o da controllo seguito da Optison) ed in entrambe il trattamento armi si sono combinate. C'erano eventi avversi non seri.

Optison è un agente approvato dalla FDA di contrasto di ultrasuono disponibile in una formulazione di facile impiego, fornente i vantaggi di tempo di preparato veloce, la facilità d'uso, la trasferibilità ed il dosaggio flessibile. ii la dose raccomandata è di 0,5 ml iniettati in un filone periferico. Ciò può essere ripetuta per ulteriore potenziamento di contrasto come stata necessaria, ma la dose totale non dovrebbe superare 5 ml oltre 10 minuti o 8,7 ml in alcun uno studio paziente.

Optison richiede meno di 60 secondi per preparare ed è stabile alla temperatura ambiente per fino a 24 ore, tenendo conto l'accesso rapido a contrasto al lato del letto, nel laboratorio dell'ecocardiogramma o nelle situazioni di trauma.