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AME CHMP publie l'avis favorable pour le traitement de l'IVIG de Baxter pour la neuropathie multifocale de moteur

Baxter International inc. (NYSE : BAX) annoncé aujourd'hui que le Comité pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP) de l'agence européenne des médicaments (EMA) a publié un avis favorable pour la prolonge des signes thérapeutiques de KIOVIG d'inclure un signe neuf pour la neuropathie multifocale de moteur (MMN), un trouble sévère et débilitant exigeant la demande de règlement perpétuelle. Avec l'adoption par la Commission européenne, Baxter recevra l'autorisation de vente pour le signe de KIOVIG MMN dans tous les Etats membres (EU) d'Union européenne le premier signe central-qualifié pour une préparation d'immunoglobuline pour MMN.

MMN est une affection auto-immune rare caractérisée par faiblesse graduelle dans les membres, entraînant la difficulté significative avec des tâches manuelles simples. Si laissé non traité, MMN progresse souvent à une faiblesse plus sévère, y compris l'atrophie musculaire ou la contraction involontaire.

« Avec la recommandation d'aujourd'hui de CHMP, être de Baxter dans l'attente aux patients de offre souffrant de MMN une option qualifiée de demande de règlement pour détendre leurs sympt40mes de la faiblesse de membre et du dysfonctionnement de moteur, » a dit professeur Hartmut Ehrlich, le vice-président, recherche et développement globale pour les affaires des biosciences de Baxter. « Baxter reste commis à l'établissement sur sa longue histoire et à l'expérience prouvée avec le traitement d'IVIG pour avancer la demande de règlement dans des troubles neurologiques visés, tels que MMN. »

L'avis favorable de KIOVIG MMN CHMP est basé sur deux estimatifs, préliminaire, l'efficacité clinique commencée par chercheur étudie dans les patients avec MMN, montrant la maintenance de la force musculaire et de la fonctionnalité améliorée. Les événements défavorables étaient réversibles et compatibles avec ceux vus dans d'autres signes de KIOVIG, sans des événements défavorables sérieux.

« MMN est un trouble auto-immune débilitant qui affecte la force du membre des personnes et les habiletés motrices à l'âge principal de leurs durées, exigeant toute la vie la demande de règlement, » a dit Léonard van den Berg, DM, PhD, professeur en neurologie au centre médical d'université, Utrecht, Pays-Bas. Le « traitement d'IVIG a été longtemps identifié en tant que traitement recommandé pour MMN. Cependant, en raison de la rareté de ce trouble la disponibilité des caractéristiques d'efficacité et les options de demande de règlement pour MMN demeurent inférieures en dépit des années de recherche. Une approbation dans toute l'UE marquera une opportunité neuve importante pour que les médecins améliorent les durées des patients souffrant de MMN. »

KIOVIG est également la seule demande de règlement d'IVIG offerte dans une fiole de 30 grammes. Cette plus grande taille de fiole offre la commodité ajoutée du dosage pour des patients ayant besoin de plus grandes doses de demande de règlement d'IVIG.

Source:

Baxter International Inc.,

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