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L'AME CHMP esprime il parere positivo per la terapia del IVIG di Baxter per la neuropatia multifocale del motore

Baxter International inc (NYSE: BAX) annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso un parere positivo per l'estensione delle indicazioni terapeutiche di KIOVIG di comprendere una nuova indicazione per la neuropatia multifocale del motore (MMN), un disordine severo e debilitante che richiede trattamento per tutta la vita. Con approvazione dalla Commissione Europea, Baxter riceverà l'autorizzazione di vendita per l'indicazione di KIOVIG MMN in tutti gli stati membri (EU) dell'Unione Europea la prima indicazione centrale-conceduta una licenza a per un preparato dell'immunoglobulina per MMN.

MMN è un disordine autoimmune raro caratterizzato dalla debolezza progressiva negli arti, piombo alla difficoltà significativa con le mansioni manuali semplici. Se lasciato non trattato, MMN diventa spesso la debolezza più severa, compreso atrofia del muscolo o tirare involontario.

“Con l'odierna raccomandazione di CHMP, sguardi di Baxter in avanti ai pazienti d'offerta che soffrono da MMN un'opzione conceduta una licenza a di trattamento per alleviare i loro sintomi della debolezza dell'arto e della disfunzione del motore,„ ha detto il professor Hartmut Ehrlich, vice presidente, ricerca e sviluppo globali per l'affare delle scienze biologiche di Baxter. “Baxter rimane impegnato nella costruzione sopra la sua lunga storia e nell'esperienza provata con la terapia di IVIG per avanzare il trattamento nei disordini neurologici mirati a, quale MMN.„

L'opinione positiva di KIOVIG MMN CHMP è basata su due futuri, contrassegno aperto, l'efficacia clinica iniziata ricercatore studia in pazienti con MMN, sia mostrante il mantenimento di forza muscolare che di funzionalità migliore. Gli eventi avversi erano reversibili e coerenti con quelli veduti in altre indicazioni di KIOVIG, senza gli eventi avversi seri.

“MMN è un disordine autoimmune debilitante che pregiudica la resistenza dell'arto delle persone e le abilità motorie all'età principale delle loro vite, richiedente tutta la vita trattamento,„ ha detto Leonard van den Berg, il MD, il PhD, professore in neurologia al centro medico, Utrecht, Paesi Bassi. “La terapia di IVIG lungamente è stata riconosciuta come terapia raccomandata per MMN. Tuttavia, dovuto la rarità di questo disordine la disponibilità dei dati di efficacia e le opzioni del trattamento per MMN rimangono basse malgrado gli anni di ricerca. Un'approvazione in tutta l'UE traccerà una nuova opportunità importante affinchè i medici migliori le vite dei pazienti che soffrono da MMN.„

KIOVIG è egualmente il solo trattamento di IVIG offerto in una fiala da 30 grammi. Questa più grande dimensione della fiala offre la convenienza aggiunta di dosaggio per i pazienti che richiedono le più grandi dosi del trattamento di IVIG.

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Baxter International Inc.,

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