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O EMA CHMP emite a opinião positiva para a terapia do IVIG de Baxter para a neuropatia multifocal do motor

Baxter International Inc. (NYSE: BAX) anunciado hoje que o comitê para produtos medicinais para o uso humano (CHMP) da agência de medicinas européias (EMA) emitiu uma opinião positiva para a extensão das indicações terapêuticas de KIOVIG incluir uma indicação nova para a neuropatia multifocal do motor (MMN), uma desordem severa, debilitante que exige o tratamento por toda a vida. Com adopção pela Comissão Européia, Baxter receberá a autorização de mercado para a indicação de KIOVIG MMN em todos os Estados-membros de sindicalista (EU) europeus a primeira indicação central-licenciada para uma preparação da imunoglobulina para MMN.

MMN é uma desordem auto-imune rara caracterizada pela fraqueza progressiva nos membros, conduzindo à dificuldade significativa com tarefas manuais simples. Se saido não tratado, MMN progride frequentemente a uma fraqueza mais severa, incluindo a atrofia do músculo ou contrair-se involuntário.

“Com recomendação de hoje de CHMP, olhares de Baxter para a frente aos pacientes de oferecimento que sofrem de MMN uma opção licenciada do tratamento para aliviar seus sintomas da fraqueza do membro e da deficiência orgânica do motor,” disse o professor Hartmut Ehrlich, vice-presidente, investigação e desenvolvimento global para o negócio da ciência biológica de Baxter. “Baxter permanece comprometido à construção em cima de sua longa história e à experiência provada com terapia de IVIG para avançar o tratamento em desordens neurológicas visadas, tais como MMN.”

A opinião positiva de KIOVIG MMN CHMP é baseada em dois em perspectiva, etiqueta aberta, a eficácia clínica iniciada investigador estuda nos pacientes com o MMN, mostrando a manutenção da força de músculo e da funcionalidade melhorada. Os eventos adversos eram reversíveis e consistentes com os aqueles considerados em outras indicações de KIOVIG, sem eventos adversos sérios.

“MMN é uma desordem auto-imune debilitante que afecte habilidades da força e de motor do membro dos indivíduos na idade principal de suas vidas, exigindo o tratamento de vida,” disse Leonard camionete antro Icebergue, DM, PhD, professor na neurologia no centro médico da universidade, Utrecht, os Países Baixos. De “a terapia IVIG tem sido reconhecida por muito tempo como a terapia recomendada para MMN. Contudo, devido à raridade desta desordem a disponibilidade de dados da eficácia e as opções do tratamento para MMN permanecem baixas apesar dos anos de pesquisa. Uma aprovação europeia marcará uma oportunidade nova importante para que os médicos melhorem as vidas dos pacientes que sofrem de MMN.”

KIOVIG é igualmente o único tratamento de IVIG oferecido em um tubo de ensaio de 30 relvados. Este tamanho maior do tubo de ensaio oferece a conveniência adicionada da dose para os pacientes que exigem doses maiores do tratamento de IVIG.

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Baxter International Inc.,

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