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El AME CHMP emite el dictamen positivo para la terapia del IVIG de Baxter para la neuropatía multifocal del motor

Baxter International inc. (NYSE: BAX) anunciado hoy que el comité para los productos medicinales para el uso humano (CHMP) de la dependencia de remedio europeo (EMA) ha emitido un dictamen positivo para la extensión de las indicaciones terapéuticas de KIOVIG de incluir una nueva indicación para la neuropatía multifocal del motor (MMN), un desorden severo, debilitante que requiere el tratamiento de por vida. Con la adopción de la Comisión Europea, Baxter recibirá la autorización de márketing para la indicación de KIOVIG MMN en todos los Estados miembros de sindicalista (EU) europeos la primera indicación central-autorizada para una preparación de la inmunoglobulina para MMN.

MMN es un desorden autoinmune raro caracterizado por la debilidad progresiva en los limbos, llevando a la dificultad importante con tareas manuales simples. Si está ido no tratado, MMN progresa a menudo a una debilidad más severa, incluyendo atrofia del músculo o moverse involuntario.

“Con la recomendación de hoy de CHMP, miradas de Baxter adelante a los pacientes de ofrecimiento que sufren de MMN una opción autorizada del tratamiento para relevar sus síntomas de la debilidad del limbo y de la disfunción del motor,” dijo a profesor Hartmut Ehrlich, vicepresidente, investigación y desarrollo global para el asunto de la ciencia biológica de Baxter. “Baxter sigue comprometido a la construcción sobre su larga historia y a la experiencia probada con terapia de IVIG para avance el tratamiento en desordenes neurológicos apuntados, tales como MMN.”

La opinión positiva de KIOVIG MMN CHMP se basa en dos anticipados, escritura de la etiqueta abierta, la eficacia clínica iniciada investigador estudia en pacientes con MMN, mostrando el mantenimiento de la fuerza muscular y de las funciones perfeccionadas. Las acciones adversas eran reversibles y constantes con ésas consideradas en otras indicaciones de KIOVIG, sin acciones adversas serias.

“MMN es un desorden autoinmune debilitante que afecta a las habilidades de la fuerza y de motor del limbo de los individuos en la edad primera de sus vidas, requiriendo de siempre el tratamiento,” dijo a Leonard van den Berg, Doctor en Medicina, doctorado, profesor en neurología en el centro médico de la universidad, Utrecht, los Países Bajos. La “terapia de IVIG se ha reconocido de largo como terapia recomendada para MMN. Sin embargo, debido a la rareza de este desorden la disponibilidad de los datos de la eficacia y las opciones del tratamiento para MMN siguen siendo inferiores a pesar de años de investigación. Una aprobación a escala comunitaria marcará una nueva oportunidad importante para que los médicos perfeccionen las vidas de los pacientes que sufren de MMN.”

KIOVIG es también el único tratamiento de IVIG ofrecido en un frasco de 30 gramos. Esta talla más grande del frasco ofrece la comodidad añadida de la dosificación para los pacientes que requieren dosis más grandes del tratamiento de IVIG.

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Baxter International Inc.,

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