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El FDA aprueba la droga de anti-coagulación Brilinta de AstraZeneca

La Agencia de Medicamentos y Alimentos de los E.E.U.U. (FDA) finalmente ha aprobado el diluente de la sangre de Brilinta de AstraZeneca para los pacientes con síndrome coronario agudo - condiciones, tales como ataque del corazón y angina.

Otras drogas aprobadas para estas condiciones son Plavix y Effient. Pero Brilinta, también conocido por su ticagrelor del nombre genérico desaparece más rápidamente que éstos. Esto significa que si los pacientes necesitan cirugía de corazón, pueden conseguirla más pronto si están en Brilinta que si están en Plavix o Effient.

El normando Stockbridge, el director del FDA de los productos cardiovasculares y renales dijo, “en las juicios clínicas, Brilinta era más efectivo que Plavix en la prevención de ataques y de muerte del corazón, pero esa ventaja fue considerada con las dosis del mantenimiento de aspirin de 75 a 100 miligramos una vez diariamente.” Sin embargo Brilinta tiene que ser tomado dos veces al día. Porque la droga desaparece rápidamente, la falta de una dosis podría ser peligrosa. Es también menos efectiva si los pacientes toman más de 100 miligramos al día de aspirin. Un supuesto “bebé aspirin” contiene 85 miligramos de aspirin.

La aprobación del FDA de Brilinta requiere AstraZeneca instituir una estrategia de la evaluación y de la mitigación de riesgo (REMS) que alerte a doctores al riesgo de usar dosis más altas de aspirin junto con la droga. Este riesgo será destacado en una “caja negra” que advierte en la escritura de la etiqueta del producto.

El cuidado observará que, como Plavix y otros diluentes de la sangre, los aumentos de Brilinta el índice de extracción de aire y puede causar a veces fatal sangra. Además de la extracción de aire, el efecto nocivo más común de Brilinta era dificultad que respiraba. La compañía también tendrá que dar a pacientes una guía de la medicación cada vez que rellenan su receta de Brilinta.

La aprobación del FDA invierte su denegación en diciembre de 2010 para aprobar la droga, a pesar de un voto 7-1 de un comité consultivo experto a favor de la aprobación.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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