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L'AME indique que la tige entre la narcolepsie et le vaccin H1N1 de Pandemrix 2009 existe

Un résultat final de révision de l'autorité de régulation du médicament de l'Europe a relâché une tige positive entre la narcolepsie et le vaccin H1N1 de Pandemrix 2009. L'agence recommande une modification de marquage à la laquelle limite l'utilisation du vaccin chez les enfants et des adolescents quand la protection est nécessaire et le vaccin trivalent saisonnier n'est pas procurable.

La tige était principalement rapportée des pays scandinaves entre le vaccin et la narcolepsie dans les jeunes gens. Pandemrix, effectué par la GlaxoSmithKline (GSK), est un du vaccin 2009 H1N1 utilisé en Europe pendant la pandémie, et il est peu clair combien de doses sont toujours sur le marché. Il contient l'adjuvant AS03.

Jusqu'ici 31 millions de doses de Pandemrix ont été administrées dans 47 pays, GSK a dit. Il a reçu 335 états à partir du 6 juillet de narcolepsie dans les gens qui ont été immunisés avec Pandemrix, dont 68% étaient la Finlande et la Suède.

L'agence européenne des médicaments (EMA) a indiqué aujourd'hui dans un communiqué de presse que son Comité pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain (CHMP), cependant, a confirmé que le reste général du risque-avantage du vaccin est positif. L'AME a indiqué, « chez les personnes au-dessous de 20 ans Pandemrix peut seulement être employé si le vaccin contre la grippe trivalent saisonnier recommandé n'est pas procurable et si l'immunisation contre H1N1 est nécessaire toujours (par exemple, chez les personnes en danger de complications de l'infection). »

La révision a été entreprise par le CHMP en août 2010, basé sur une demande de la Commission européenne. La recommandation de marquage d'aujourd'hui de modification suit un un en avril GSK demandant intérimaire pour avertir au sujet du risque dans les jeunes gens et pour informer des fournisseurs de santé exécuter une évaluation individuelle d'avantage-risque avant d'administrer Pandemrix.

L'AME pour cette recommandation a pris dans des études épidémiologiques de considération entreprises dans des caractéristiques de la Finlande et de la Suède, de la sécurité et du contrôle de plusieurs autres pays d'UE, et les découvertes préliminaires d'un huit-pays étudient coordonné par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). Il a également comporté le contrôle par retour de l'information d'une réunion d'experts qui a discuté cette tige. L'AME a indiqué que les études finlandaises et suédoises étaient bien conçues, montrant des 6 - au fois 13 augmentez le risque de narcolepsie dans les jeunes gens qui avaient reçu le vaccin de Pandemrix. Il a ajouté que la tige n'a pas été trouvée dans les adultes 20 et plus vieux.

Le vaccinique vraisemblablement agi l'un sur l'autre avec les facteurs génétiques ou environnementaux qui pourraient amplifier le risque de narcolepsie, l'AME a indiqué, ajoutant que plusieurs études dans l'Union européenne sont en cours pour explorer d'autres liens possibles.  La « exposition aux maladies infectieuses spécifiques (H1N1 y compris) à différents âges, en particulier les infections des voies respiratoires supérieures, a pu avoir contribué aux observations dans l'endroit nordique. » Plus de recherche était nécessaire l'AME dit.

Un porte-parole de MHRA a dit, « l'action de réglementation pour des vaccins de Pandemrix identifie la gravité potentielle de l'infection H1N1 et s'assure que le vaccin reste une alternative qualifiée pour protéger des enfants. Cependant, car la durée de conservation des autres barres BRITANNIQUES de Pandemrix expire en octobre cette année, le vaccin ne sera pas employé dans la campagne de vaccin contre la grippe de 2011/12. »

GSK a indiqué dans une déclaration aujourd'hui que la modification le marquage remontera le bulletin de renseignements aux cliniciens que l'AME a recommandés en avril. La compagnie a dit qu'elle continuerait à travailler attentivement avec l'AME et d'autres régulateurs pour explorer la tige possible. La compagnie a également dit qu'elle conduira plus de recherche sur la tige possible et inclura l'entrée des experts indépendants, selon une convention avec l'AME.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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