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L'AME dice che il collegamento fra narcolessia ed il vaccino H1N1 di Pandemrix 2009 esiste

Un risultato definitivo della critica dall'agenzia regolatrice della droga di Europa ha rilasciato un collegamento positivo fra narcolessia ed il vaccino H1N1 di Pandemrix 2009. L'agenzia raccomanda un cambiamento di contrassegno a cui limita l'uso del vaccino in bambini e gli anni dell'adolescenza quando la protezione è necessaria ed il vaccino trivalente stagionale non è disponibile.

Il collegamento soprattutto è stato riferito dai paesi scandinavi fra il vaccino e la narcolessia in giovani. Pandemrix, fatto da GlaxoSmithKline (GSK), è uno del vaccino 2009 H1N1 utilizzato in Europa durante la pandemia ed è poco chiaro quante dosi sono ancora sul servizio. Contiene l'adiuvante AS03.

Finora 31 milione dosi di Pandemrix sono state amministrate in 47 paesi, GSK ha detto. Ha ricevuto 335 rapporti il 6 luglio di narcolessia nella gente che è stata immunizzata con Pandemrix, di cui 68% provenivano dalla Finlandia e dalla Svezia.

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha detto oggi in un comunicato stampa che il suo comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), tuttavia, ha confermato che il bilanciamento globale del rischio-vantaggio del vaccino è positivo. L'AME ha detto, “in persone al di sotto di 20 anni Pandemrix può essere utilizzato soltanto se il vaccino antiinfluenzale trivalente stagionale raccomandato non è disponibile e se l'immunizzazione contro H1N1 ancora è necessaria (per esempio, in persone a rischio delle complicazioni dell'infezione).„

L'esame è stato intrapreso dal CHMP nell'agosto 2010, in base ad una richiesta dalla Commissione Europea. L'odierna raccomandazione di contrassegno del cambiamento segue un un ad aprile GSK chiedente provvisorio per avvertire circa il rischio in giovani e per consigliare i fornitori di cure mediche di eseguire una valutazione determinata di vantaggio-rischio prima dell'amministrazione del Pandemrix.

L'AME per questa raccomandazione ha catturato negli studi epidemiologici di considerazione intrapresi nei dati della Finlandia e della Svezia, della sicurezza e di sorveglianza da parecchi altri paesi dell'UE ed i risultati preliminari da uno studio del otto-paese hanno coordinato dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). Egualmente ha compreso il feedback da una riunione d'esperti che ha discusso quel collegamento. L'AME ha detto che gli studi finlandesi e svedesi erano ben progettati, mostrando i 6 - alla volta 13 aumenti il rischio di narcolessia in giovani che avevano ricevuto il vaccino di Pandemrix. Ha aggiunto che il collegamento non è stato trovato in adulti 20 e più vecchio.

Il vaccino probabilmente interagito con i fattori genetici o ambientali che potrebbero amplificare il rischio di narcolessia, l'AME ha detto, aggiungenti che parecchi studi nell'Unione Europea sono in corso esplorare altre connessioni possibili.  “L'esposizione alle malattie infettive specifiche (H1N1 compreso) alle età differenti, specialmente le infezioni respiratorie superiori, può contribuire alle osservazioni nell'area nordica.„ La più ricerca era necessaria l'AME detto.

Un portavoce di MHRA ha detto, “l'atto regolatore per i vaccini di Pandemrix riconosce la serietà potenziale dell'infezione H1N1 e che assicura che il vaccino rimanga un'alternativa conceduta una licenza a per proteggere i bambini. Tuttavia, poichè la durata di inutilizzo delle azioni BRITANNICHE rimanenti di Pandemrix espira ad ottobre questo anno, il vaccino non sarà utilizzato nella campagna del vaccino antiinfluenzale di 2011/12.„

GSK ha detto oggi in un'istruzione che il cambiamento contrassegnare sostituirà il advisory ai clinici che l'AME ha raccomandato ad aprile. La società ha detto che avrebbe continuato a lavorare molto attentamente con l'AME ed altri regolatori per esplorare il collegamento possibile. La società egualmente ha detto che condurrà la più ricerca sul collegamento possibile e comprenderà l'input dagli esperti indipendenti, per accordo con l'AME.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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