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O EMA diz que a relação entre o narcolepsy e a vacina H1N1 de Pandemrix 2009 existe

Um resultado final da revisão da entidade regular da droga de Europa liberou uma relação positiva entre o narcolepsy e a vacina H1N1 de Pandemrix 2009. A agência recomenda uma mudança de rotulagem a que limite o uso da vacina nas crianças e adolescentes quando a protecção é necessário e a vacina trivalente sazonal não está disponível.

A relação foi relatada primeiramente dos países escandinavos entre a vacina e o narcolepsy em jovens. Pandemrix, feito por GlaxoSmithKline (GSK), é uma da vacina 2009 H1N1 usada em Europa durante a pandemia, e é obscuro quantas doses estão ainda no mercado. Contem o assistente AS03.

Até agora 31 milhão doses de Pandemrix foram administradas em 47 países, GSK disse. Recebeu 335 relatórios o 6 de julho do narcolepsy nos povos que foram imunizados com Pandemrix, de que 68% eram de Finlandia e da Suécia.

A agência de medicinas européias (EMA) disse hoje em um comunicado de imprensa que seu comitê para produtos medicinais para o uso humano (CHMP), contudo, confirmasse que o balanço total do risco-benefício da vacina é positivo. O EMA disse, “nas pessoas sob 20 anos de idade Pandemrix pode somente ser usado se a vacina trivalente sazonal recomendada da gripe não está disponível e se a imunização contra H1N1 é ainda necessário (por exemplo, nas pessoas em risco das complicações da infecção).”

A revisão foi empreendida pelo CHMP em agosto de 2010, com base em um pedido da Comissão Européia. A recomendação de rotulagem de hoje da mudança segue um um em abril GSK pedindo provisório para advertir sobre o risco em jovens e para recomendar fornecedores de serviços de saúde executar uma avaliação individual do benefício-risco antes de administrar Pandemrix.

O EMA para esta recomendação tomou nos estudos epidemiológicos da consideração conduzidos em dados de Finlandia e da Suécia, da segurança e da fiscalização de diversos outros países de UE, e os resultados preliminares de um estudo do oito-país coordenaram pelo centro europeu para a prevenção da doença e o controle (ECDC). Igualmente incorporou o feedback de uma reunião de especialistas que discutisse essa relação. O EMA disse que os estudos finlandeses e suecos eram bem-desenvolvidas, mostrando uns 6 - à dobra 13 aumente o risco de narcolepsy nos jovens que tinham recebido a vacina de Pandemrix. Adicionou que a relação não estêve encontrada nos adultos 20 e mais velho.

O vacinal interagido provavelmente com os factores genéticos ou ambientais que poderiam impulsionar o risco de narcolepsy, o EMA disse, adicionando que diversos estudos na União Europeia são correntes explorar outras conexões possíveis.  A “exposição às doenças infecciosas específicas (que incluem H1N1) em idades diferentes, as infecções respiratórias particularmente superiores, pode ter contribuído às observações na área nórdica.” Mais pesquisa era necessária o EMA dito.

Um orador de MHRA disse, “a acção reguladora para vacinas de Pandemrix reconhece a seriedade potencial da infecção H1N1 e assegura-se de que a vacina permaneça uma alternativa licenciada para proteger crianças. Contudo, como o tempo de conservação de estoques BRITÂNICOS permanecendo de Pandemrix expira em outubro este ano, a vacina não será usada na campanha da vacina da gripe de 2011/12.”

GSK disse em uma indicação hoje que a mudança etiquetar substituísse o advisory aos clínicos que o EMA recomendou em abril. A empresa disse que continuaria a trabalhar pròxima com o EMA e outros reguladores para explorar a relação possível. A empresa igualmente disse que conduzirá mais pesquisa sobre a relação possível e incluirá a entrada dos peritos independentes, por um acordo com o EMA.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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