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El AME dice que existe el eslabón entre el narcolepsy y la vacuna H1N1 de Pandemrix 2009

Un resultado final de la revista de la dependencia reguladora de la droga de Europa liberó un eslabón positivo entre el narcolepsy y la vacuna H1N1 de Pandemrix 2009. La dependencia recomienda un cambio de etiqueta al cual limite el uso de la vacuna en niños y adolescencias cuando la protección es necesaria y la vacuna trivalente estacional no está disponible.

El eslabón fue denunciado sobre todo de países escandinavos entre la vacuna y el narcolepsy en gente joven. Pandemrix, hecho por GlaxoSmithKline (GSK), es uno de la vacuna 2009 H1N1 usada en Europa durante el pandémico, y es no entendible cuántas dosis todavía están en el mercado. Contiene el coadyuvante AS03.

Hasta ahora 31 millones de dosis de Pandemrix se han administrado en 47 países, GSK dijo. Ha recibido 335 partes el 6 de julio del narcolepsy en la gente que fue inmunizada con Pandemrix, cuyo los 68% eran de Finlandia y de Suecia.

La dependencia de remedio europeo (EMA) dijo hoy en un comunicado de prensa que su comité para los productos medicinales para el uso humano (CHMP), sin embargo, ha confirmado que el equilibrio total de la riesgo-ventaja de la vacuna es positivo. El AME dijo, “en personas bajo 20 años de edad de Pandemrix puede ser utilizado solamente si la vacuna trivalente estacional recomendada de la gripe no está disponible y si la inmunización contra H1N1 todavía se necesita (e.g., en personas a riesgo de las complicaciones de la infección).”

La revista fue emprendida por el CHMP en agosto de 2010, sobre la base de una petición de la Comisión Europea. La recomendación de etiqueta de hoy del cambio sigue un un en abril GSK que pide interino para advertir sobre el riesgo en gente joven y para aconsejar proveedores de asistencia sanitaria realizar una evaluación individual del ventaja-riesgo antes de administrar Pandemrix.

El AME para esta recomendación tomó en los estudios epidemiológicos de la consideración conducto en los datos de Finlandia y de Suecia, del seguro y de la vigilancia de varios otros países de UE, y las conclusión preliminares de un estudio del ocho-país coordinaron por el centro europeo para la prevención y el mando (ECDC) de la enfermedad. También incorporó la reacción de una reunión de expertos que discutió ese eslabón. El AME dijo que los estudios finlandeses y suecos estaban bien diseñados, mostrando 6 - al doblez 13 aumente el riesgo de narcolepsy en la gente joven que había recibido la vacuna de Pandemrix. Agregó que el eslabón no se ha encontrado en los adultos 20 y más viejo.

El vaccíneo obrado recíprocamente probablemente con los factores genéticos o ambientales que podrían reforzar el riesgo de narcolepsy, el AME dijo, agregando que varios estudios en la unión europea están en curso explorar otras conexiones posibles.  La “exposición a las enfermedades infecciosas específicas (H1N1 incluyendo) en diversas edades, determinado las infecciones respiratorias superiores, pudo haber contribuido a las observaciones en el área nórdica.” Más investigación era necesaria el AME dicho.

Un portavoz de MHRA dijo, “la acción reguladora para las vacunas de Pandemrix reconoce la seriedad potencial de la infección H1N1 y se asegura que la vacuna sigue siendo una opción autorizada para proteger a niños. Sin embargo, como que siguen habiendo expira el período de validez de existencias BRITÁNICAS de Pandemrix en octubre este año, la vacuna no será utilizada en la campaña de la vacuna de la gripe de 2011/12.”

GSK dijo en una declaración hoy que el cambio la etiqueta reemplazará el advisory a los clínicos que el AME recomendó en abril. La compañía dijo que continuaría trabajar de cerca con el AME y otros reguladores para explorar el eslabón posible. La compañía también dijo que conducto más investigación sobre el eslabón posible y que incluirá la entrada de expertos independientes, por un acuerdo con el AME.

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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