La formulation de Sc d'ORENCIA reçoit l'approbation de FDA pour la demande de règlement des adultes avec le PR

Compagnie de Bristol-Myers Squibb (NYSE : BMY) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu une formulation (SC) sous-cutanée d'ORENCIA® (abatacept) pour la demande de règlement des adultes avec le modéré à l'arthrite rhumatoïde sévère (RA). ORENCIA est indiqué pour réduire des signes et des sympt40mes, induire la réponse clinique principale, empêcher l'étape progressive du dommage structurel, et améliorer le fonctionnement matériel dans les patients adultes avec modérément à l'arthrite rhumatoïde sévèrement active. ORENCIA peut être employé comme monothérapie ou simultanément avec maladie-modifier les médicaments antirheumatic (DMARDs) autre que des antagonistes (TNF) de facteur de nécrose tumorale. ORENCIA ne devrait pas être administré simultanément avec des antagonistes de TNF. ORENCIA n'est pas recommandé pour l'usage simultanément avec l'autre traitement biologique de PR, tel que l'anakinra.

« Fournir les médicaments qui répondent aux besoins des patients et des médecins est faisceau à la mission et à l'engagement de Bristol-Myers Squibb »

ORENCIA est le premier et seulement biologique pour la demande de règlement du PR procurable dans auto-injectable (Sc) et également (iv) une formulation intraveineuse d'infusion. Puisque la majorité de patients de PR commençant le traitement avec un biologique reçoivent leur demande de règlement par l'injection de Sc, l'approbation du Sc d'ORENCIA offre à des médecins un choix pour plus de leurs patients.

La formulation auto-injectable neuve est un hebdomadaire administré par dose fixe de mg 125 par une injection sous la peau suivant une dose de charge IV unique d'approximativement 10 mg/kg. Les patients qui ne peuvent pas recevoir une infusion peuvent commencer les injections hebdomadaires d'ORENCIA sous-cutané sans dose de charge intraveineuse. Les patients transitioning du traitement intraveineux d'ORENCIA à l'administration sous-cutanée devraient administrer la première dose sous-cutanée au lieu de la prochaine dose intraveineuse programmée.

Le Sc d'ORENCIA a expliqué l'efficacité assimilée (non-inférieur pour des réactions d'ACR 20 à 6 mois) et la sécurité à ORENCIA IV dans un grand essai de non-infériorité. Le traitement en simultané avec ORENCIA et un DMARD biologique n'est pas recommandé. Dans les essais cliniques contrôlés, les patients traitement recevant antagoniste concomitant d'ORENCIA et de TNF ont remarqué plus d'infections (63%) et graves infections (4,4%) comparées aux patients soignés avec seulement des antagonistes de TNF (43% et 0,8%, respectivement), sans amélioration importante d'efficacité. Dans le programme de test clinique cumulatif pour IV, les graves infections étaient 3% dans ORENCIA® (abatacept) contre 1,9% dans le placebo tandis que les malignités étaient 1,3% dans ORENCIA contre 1,1% dans le placebo.

Les « médecins ont maintenant une option neuve non d'un anti-TNF, avec un mécanisme différent d'action, en administrant un biologique dans une formulation sous-cutanée, » a dit le repère C. Genovese, M.D., professeur de médecine et coprésidents, Division de l'immunologie et rhumatologie, centre médical d'Université de Stanford et principal enquêteur de l'étude de registrational supportant l'approbation. « La formulation sous-cutanée d'ORENCIA a expliqué l'efficacité et la sécurité compatibles avec la formulation IV. Ce choix est important pour les deux patients et médecins quand le modéré de management au PR sévère. »

Le programme de développement de Sc d'ORENCIA se compose de quatre tests cliniques qui ont étudié presque 2.000 patients. L'étude comparative de la phase 3 a étudié 1.457 patients, lui effectuant le plus grand essai unique de registrational de la phase 3 du biologics dans des patients de PR. Les trois autres études ont principalement évalué la sécurité et l'immunogénicité dans trois scénarios cliniques : patients recevant ORENCIA comme monothérapie, patients retirés de et réintroduits au traitement et aux patients de Sc d'ORENCIA commutant d'ORENCIA IV au traitement de Sc d'ORENCIA.

« Fournissant les médicaments qui répondent aux besoins des patients et les médecins est faisceau à la mission et à l'engagement de Bristol-Myers Squibb, » a dit Anthony Hooper, vice-président principal, fonctionnements commerciaux, et président États-Unis, Japon et intercontinental, Bristol-Myers Squibb. « La croissance continue d'ORENCIA exemplifie l'orientation de notre compagnie sur des domaines des graves maladies et du développement de médicament de biologics. »

ACQUÉREZ (comparaison d'Abatacept de sous (Qu) cutané contre intraveineux dans des répondeurs insuffisants au méthotrexate), l'essai de registrational de la phase 3, étiez une étude randomisée, en double aveugle, double-fictive, multinationale. Le point final primaire ACQUIRE était de déterminer la non-infériorité du Sc d'ORENCIA plus le méthotrexate (MTX) à ORENCIA IV MTX plus par différence dans la réaction d'ACR 20 à 6 mois. L'étude a compris 1.457 patients avec modérément au PR sévèrement actif, dont la plupart a eu une réaction insuffisante à MTX. Les patients étaient randomisés aux injections hebdomadaires d'une solution de 1 ml contenant une dose de mg 125 de Sc d'ORENCIA plus MTX, suivant une dose de charge IV unique (approximativement 10 mg/kg) le jour 1, ou ORENCIA IV (approximativement 10 mg/kg) plus MTX les jours 1, 15, 29 et toutes les 4 semaines ensuite, pendant 6 mois.

Taux de réponse comparables d'ACR 20 de 76% (intervalle de confiance de 95% [ci] : -4,2, 4,8 [basés sur la marge préspécifiée pour la non-infériorité de -7,5%] pour le groupe de Sc) ont été vus dans les deux groupes de patients recevant des injections de Sc plus MTX ou IV les infusions plus MTX au mois 6. des réactions d'ACR 50 et d'ACR 70 étaient comparables entre le Sc d'ORENCIA et IV de même que des améliorations de tous les résultats patient-rapportés étudiés - font souffrir, fonctionnement matériel et évaluation globale d'activité de la maladie pour le Sc d'ORENCIA et d'IV à 6 mois. Des taux de rétention élevés ont été vus au mois 6 : 94% de patients recevant des injections de Sc plus MTX et 94% de patients recevant ORENCIA IV MTX plus sont restés dans l'étude.

L'expérience et l'immunogénicité de sécurité pour le Sc d'ORENCIA étaient compatibles avec le profil pour IV le traitement. Les réactions sous-cutanées locales de lieu d'injection se sont produites dans 2,6% de patients recevant le Sc d'ORENCIA plus MTX et 2,5% de patients recevant le placebo de Sc plus MTX. Toutes les réactions de lieu d'injection (hématome y compris, prurit et érythème) étaient douces (83%) pour modérer (17%) et aucun ont rendu nécessaire l'arrêt de médicament. On a observé l'immunogénicité dans 1,1% et 2,3% de Sc® d'ORENCIA (abatacept) plus les patients plus de MTX et d'ORENCIA IV MTX, respectivement. Il n'y avait aucune corrélation de l'immunogénicité avec des effets sur la pharmacocinétique, l'efficacité ou la sécurité.

Les événements défavorables les plus courants rapportés dans plus grand que 5% de patients dans le Sc ou IV des groupes d'ORENCIA étaient mal de tête, nasopharyngitis, infection des voies respiratoires supérieures, diarrhée et nausée. Les événements défavorables sérieux se sont produits dans 4,2% de patients dans le Sc d'ORENCIA plus le groupe de MTX et 4,9% de patients dans le groupe plus d'ORENCIA IV MTX. De ceux, les graves infections se sont produites dans 0,7% de patients dans le Sc d'ORENCIA plus le groupe de MTX contre 1,4% des patients dans le groupe plus d'ORENCIA IV MTX tandis que les malignités se produisaient dans 0,4% de patients dans le Sc d'ORENCIA plus le groupe de MTX contre 0,7% de patients dans le groupe plus d'ORENCIA IV MTX.

Le Sc d'ORENCIA sera disponible dans le commerce aux États-Unis en septembre 2011.

Source:

Bristol-Myers Squibb Company