La formulazione dello Sc di ORENCIA riceve l'approvazione di FDA per il trattamento degli adulti con RA

Società di Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato una formulazione (SC) sottocutanea ORENCIA® (abatacept) per il trattamento degli adulti con il moderato all'artrite reumatoide severa (RA). ORENCIA è indicato per la diminuzione i segni e dei sintomi, l'induzione della risposta clinica principale, l'inibizione della progressione di danno strutturale ed il miglioramento della funzione fisica in pazienti adulti con moderatamente all'artrite reumatoide severamente attiva. ORENCIA può essere usato come monoterapia o simultaneamente con la malattia-modificazione delle droghe antirheumatic (DMARDs) all'infuori degli antagonisti (TNF) di fattore di necrosi tumorale. ORENCIA non dovrebbe essere amministrato simultaneamente con gli antagonisti di TNF. ORENCIA non è raccomandato per uso simultaneamente con l'altra terapia biologica del RA, quale il anakinra.

“Consegnare le medicine che soddisfanno le esigenze dei pazienti e dei medici è memoria alla missione ed all'impegno di Bristol-Myers Squibb„

ORENCIA è il primo e soltanto biologico per il trattamento di RA disponibile in auto-iniettabile (Sc) ed anche (iv) in una formulazione endovenosa di infusione. Poiché la maggior parte dei pazienti del RA che iniziano la terapia con un biologico riceve il loro trattamento tramite l'iniezione dello Sc, l'approvazione dello Sc di ORENCIA offre a medici una scelta per più dei loro pazienti.

La nuova formulazione auto-iniettabile è un settimanale amministrato dose fissa di mg 125 attraverso un'iniezione sotto l'interfaccia che segue una singola dose iniziale IV di circa 10 mg/kg. I pazienti che non possono ricevere un'infusione possono iniziare le iniezioni settimanali di ORENCIA sottocutaneo senza una dose iniziale endovenosa. I pazienti che transitioning dalla terapia endovenosa di ORENCIA all'amministrazione sottocutanea dovrebbero amministrare la prima dose sottocutanea invece della dose endovenosa dopo preveduta.

LO Sc di ORENCIA ha dimostrato la simile efficacia (non inferiore per le risposte del ACR 20 a 6 mesi) e la sicurezza a ORENCIA IV in una grande prova di non inferiorità. La terapia concorrente con ORENCIA e un DMARD biologico non è raccomandata. Nei test clinici controllati, i pazienti che ricevono terapia dell'antagonista concomitante di TNF e di ORENCIA hanno avvertito più infezioni (63%) e le infezioni serie (4,4%) confrontate ai pazienti curati con soltanto gli antagonisti di TNF (43% e 0,8%, rispettivamente), senza un potenziamento importante di efficacia. Nel programma di test clinico cumulativo per IV, le infezioni serie erano 3% in ORENCIA® (abatacept) contro 1,9% in placebo mentre le malignità erano 1,3% in ORENCIA contro 1,1% in placebo.

“I medici ora hanno una nuova opzione non di un anti--TNF, con un meccanismo differente di atto quando amministrano un biologico in una formulazione sottocutanea,„ ha detto il segno C. Genovese, M.D., professore di medicina e codirettori, divisione dell'immunologia e la reumatologia, centro medico di Stanford University e principale inquirente dello studio di registrational che supporta l'approvazione. “La formulazione sottocutanea di ORENCIA ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza coerenti con la formulazione IV. Questa scelta è importante per entrambi i pazienti e medici quando moderato di gestione a RA severo.„

Il programma di sviluppo dello Sc di ORENCIA è composto di quattro test clinici che hanno studiato quasi 2.000 pazienti. La prova di comparativo di fase 3 ha studiato 1.457 pazienti, rendentegi la singola più grande prova di registrational di fase 3 del biologics nei pazienti del RA. Gli altri tre studi soprattutto hanno valutato la sicurezza e l'immunizzazione in tre scenari clinici: pazienti che ricevono ORENCIA come monoterapia, pazienti ritirati da e rintrodotti alla terapia ed ai pazienti dello Sc di ORENCIA che passano da ORENCIA IV alla terapia dello Sc di ORENCIA.

“Consegnando le medicine che soddisfanno le esigenze dei pazienti ed i medici è memoria alla missione ed all'impegno di Bristol-Myers Squibb,„ ha detto Anthony Hooper, vice presidente senior, le operazioni commerciali e Presidente Stati Uniti, Giappone ed intercontinentale, Bristol-Myers Squibb. “Lo sviluppo continuato di ORENCIA esemplifica il fuoco della nostra società sulle aree delle malattie e dello sviluppo seri della droga di biologics.„

ACQUISTI (confronto di Abatacept di sotto (Qu) cutaneo contro il dispositivo di venipunzione in radar-risponditore insufficienti a MethotrexatE), la prova di registrational di fase 3, era ripartita le probabilità su, la prova alla cieca, studio doppio fittizio e multinazionale. Il punto finale primario ACQUIRE era di determinare l'non inferiorità dello Sc di ORENCIA più methotrexate (MTX) a ORENCIA IV MTX più tramite la differenza nella risposta del ACR 20 a 6 mesi. Lo studio ha incluso 1.457 pazienti con moderatamente a RA severamente attivo, la maggior parte di chi ha avuto una risposta insufficiente a MTX. I pazienti sono stati ripartiti con scelta casuale alle iniezioni settimanali di una soluzione da 1 ml che contiene una dose di mg 125 dello Sc di ORENCIA più MTX, seguente una singola IV dose iniziale (circa 10 mg/kg) il giorno 1, o ORENCIA IV (circa 10 mg/kg) più MTX i giorni 1, 15, 29 ed ogni 4 settimane da allora in poi, per 6 mesi.

I tassi di risposta comparabili del ACR 20 di 76% (intervallo di confidenza di 95% [ci]: -4,2, 4,8 [basati su margine prespecificato per un'non inferiorità di -7,5%] per il gruppo dello Sc) sono stati veduti in entrambi i gruppi di pazienti che ricevono le iniezioni dello Sc più MTX o IV le infusioni più MTX alle risposte del ACR 50 e dei ACR 70 erano comparabili fra lo Sc di ORENCIA ed IV di mese 6. come erano miglioramenti in tutti i risultati paziente-riferiti studiati - fanno soffrire, funzione fisica e valutazione globale di attività di malattia per lo Sc di ORENCIA e di IV a 6 mesi. Le alte tariffe di conservazione sono state vedute al mese 6: 94% dei pazienti che ricevono le iniezioni dello Sc più MTX e 94% dei pazienti che ricevono ORENCIA IV MTX più sono rimanere nello studio.

L'esperienza e l'immunizzazione della sicurezza per lo Sc di ORENCIA erano coerenti con il profilo per IV la terapia. Le reazioni sottocutanee locali del sito iniezione si sono presentate in 2,6% dei pazienti che ricevono lo Sc di ORENCIA più MTX e in 2,5% dei pazienti che ricevono il placebo dello Sc più MTX. Tutte le reazioni del sito iniezione (ematoma compreso, prurito ed eritema) erano delicate (83%) moderare (17%) e nessuno hanno necessitato la sospensione della droga. L'immunizzazione è stata osservata in 1,1% e in 2,3% dello Sc® di ORENCIA (abatacept) più i pazienti più di ORENCIA e di MTX IV MTX, rispettivamente. Non c'era correlazione dell'immunizzazione con gli effetti sulle farmacocinesi, sull'efficacia o sulla sicurezza.

Gli eventi avversi più comuni riferiti in più maggior di 5% dei pazienti nello Sc o IV gruppi di ORENCIA erano emicrania, rinofaringite, infezione superiore delle vie respiratorie, diarrea e nausea. Gli eventi avversi seri si sono presentati in 4,2% dei pazienti nello Sc di ORENCIA più il gruppo di MTX e in 4,9% dei pazienti nel gruppo più di ORENCIA IV MTX. Di quelli, le infezioni serie si sono presentate in 0,7% dei pazienti nello Sc di ORENCIA più il gruppo di MTX contro 1,4% dei pazienti nel gruppo più di ORENCIA IV MTX mentre le malignità si sono presentate in 0,4% dei pazienti nello Sc di ORENCIA più il gruppo di MTX contro 0,7% dei pazienti nel gruppo più di ORENCIA IV MTX.

LO Sc di ORENCIA sarà disponibile nel commercio negli Stati Uniti nel settembre 2011.

Source:

Bristol-Myers Squibb Company