A formulação do SC de ORENCIA recebe a aprovação do FDA para o tratamento dos adultos com RA

Empresa de Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram uma formulação (SC) subcutâneo de ORENCIA® (abatacept) para o tratamento dos adultos com o moderado à artrite reumatóide severa (RA). ORENCIA é indicado reduzindo sinais e sintomas, induzindo a resposta clínica principal, inibindo a progressão de dano estrutural, e melhorando a função física em pacientes adultos com moderada à artrite reumatóide severamente activa. ORENCIA pode ser usado como o monotherapy ou concomitante com doença-alteração de drogas antirheumatic (DMARDs) a não ser antagonistas do factor de necrose (TNF) de tumor. ORENCIA não deve ser administrado concomitante com antagonistas de TNF. ORENCIA não é recomendado para o uso concomitante com a outra terapia biológica do RA, tal como o anakinra.

“Entregar as medicinas que encontram as necessidades de pacientes e de médicos é núcleo à missão e ao comprometimento de Bristol-Myers Squibb”

ORENCIA é o primeiro e somente biológico para o tratamento do RA disponível em auto-injectável (SC) e igualmente (iv) em uma formulação intravenosa da infusão. Desde que a maioria dos pacientes do RA que iniciam a terapia com um biológico recebe seu tratamento pela injecção do SC, a aprovação do SC de ORENCIA oferece a médicos uma escolha para mais de seus pacientes.

A formulação auto-injectável nova é um semanário administrado do magnésio 125 dose fixa através de uma injecção sob a pele que segue uma única dose de carga IV de aproximadamente 10 mg/kg. Os pacientes que são incapazes de receber uma infusão podem iniciar injecções semanais de ORENCIA subcutâneo sem uma dose de carga intravenosa. Os pacientes que transitioning da terapia intravenosa de ORENCIA à administração subcutâneo devem administrar a primeira dose subcutâneo em vez da dose intravenosa em seguida programada.

O SC de ORENCIA demonstrou a eficácia similar (não-inferior para respostas do ACR 20 em 6 meses) e a segurança a ORENCIA IV em uma grande experimentação da não-inferioridade. A terapia simultânea com ORENCIA e um DMARD biológico não é recomendada. Em ensaios clínicos controlados, os pacientes que recebem terapia do antagonista concomitante de ORENCIA e de TNF experimentaram mais infecções (63%) e as infecções sérias (4,4%) comparadas aos pacientes tratados com somente os antagonistas de TNF (43% e 0,8%, respectivamente), sem um realce importante da eficácia. No programa de ensaio clínico cumulativo para IV, as infecções sérias eram 3% em ORENCIA® (abatacept) contra 1,9% no placebo quando as malignidades eram 1,3% em ORENCIA contra 1,1% no placebo.

Os “médicos têm agora uma opção nova de um não anti-TNF, com um mecanismo diferente da acção, ao administrar um biológico em uma formulação subcutâneo,” disse Mark C. Genovese, M.D., professor de medicina e co-director, divisão da imunologia e reumatologia, centro médico da Universidade de Stanford e investigador principal do estudo do registrational que apoia a aprovação. “A formulação subcutâneo de ORENCIA demonstrou a eficácia e a segurança consistentes com a formulação IV. Esta escolha é importante para ambos os pacientes e médicos quando o moderado de controlo ao RA severo.”

O programa de revelação do SC de ORENCIA é compor de quatro ensaios clínicos que estudaram quase 2.000 pacientes. A experimentação do comparativo da fase 3 estudou 1.457 pacientes, fazendo lhe a única experimentação a maior do registrational da fase 3 do biologics em pacientes do RA. Outros três estudos avaliaram primeiramente a segurança e a imunogenicidade em três encenações clínicas: pacientes que recebem ORENCIA como um monotherapy, pacientes retirados de e reintroduzidos à terapia e aos pacientes do SC de ORENCIA que comutam de ORENCIA IV à terapia do SC de ORENCIA.

“Entregando as medicinas que encontram as necessidades de pacientes e os médicos são núcleo à missão e ao comprometimento de Bristol-Myers Squibb,” disse Anthony Hooper, vice-presidente superior, operações comerciais, e presidente E.U., Japão e intercontinental, Bristol-Myers Squibb. “A revelação continuada de ORENCIA exemplifica o foco da nossa empresa em áreas de doenças e da revelação sérias da droga do biologics.”

ADQUIRA (comparação de Abatacept (Qu) de cutâneo secundário contra o Intravenous em que respondes inadequados ao MethotrexatE), a experimentação do registrational da fase 3, era randomized, dobro-cego, dobro-manequim, estudo multinacional. O valor-limite preliminar ACQUIRE era determinar a não-inferioridade do SC de ORENCIA mais o methotrexate (MTX) a ORENCIA IV MTX positivo pela diferença na resposta do ACR 20 em 6 meses. O estudo incluiu 1.457 pacientes com moderada ao RA severamente activo, a maioria de quem teve uma resposta inadequada a MTX. Os pacientes randomized às injecções semanais de uma solução de 1 mL que contem uma dose do magnésio 125 do SC de ORENCIA mais MTX, seguindo uma única dose de carga IV (aproximadamente 10 mg/kg) no dia 1, ou ORENCIA IV (aproximadamente 10 mg/kg) mais MTX nos dias 1, 15, 29 e cada 4 semanas depois disso, por 6 meses.

Taxas de resposta comparáveis do ACR 20 de 76% (intervalo de confiança de 95% [CI]: -4,2, 4,8 [baseados na margem pré-especificada para uma não-inferioridade de -7,5%] para o grupo do SC) foram vistos em ambos os grupos de pacientes que recebem injecções do SC mais MTX ou IV as infusões mais MTX em respostas do ACR 50 e do ACR 70 eram comparáveis entre o SC de ORENCIA e IV do mês 6. como eram melhorias em todos os resultados paciente-relatados estudados - causam dor, função física e avaliação global da actividade da doença para o SC de ORENCIA e de IV em 6 meses. As taxas de retenção altas foram consideradas no mês 6: 94% dos pacientes que recebem injecções do SC mais MTX e 94% dos pacientes que recebem ORENCIA IV MTX positivo permaneceu no estudo.

A experiência e a imunogenicidade da segurança para o SC de ORENCIA eram consistentes com o perfil para IV a terapia. As reacções subcutâneos locais do injecção-local ocorreram em 2,6% dos pacientes que recebem o SC de ORENCIA mais MTX e em 2,5% dos pacientes que recebem o placebo do SC mais MTX. Todas as reacções do injecção-local (que incluem o hematoma, o pruritus e a eritema) eram suaves (83%) moderar (17%) e nenhumas necessitaram a descontinuação da droga. A imunogenicidade foi observada em 1,1% e em 2,3% do SC® de ORENCIA (abatacept) mais pacientes positivos de MTX e de ORENCIA IV MTX, respectivamente. Não havia nenhuma correlação da imunogenicidade com efeitos em farmacocinética, em eficácia ou em segurança.

Os eventos adversos os mais comuns relatados em maior de 5% dos pacientes no SC ou IV grupos de ORENCIA eram dor de cabeça, nasopharyngitis, infecção superior das vias respiratórias, diarreia e náusea. Os eventos adversos sérios ocorreram em 4,2% dos pacientes no SC de ORENCIA mais o grupo de MTX e em 4,9% dos pacientes no grupo positivo de ORENCIA IV MTX. Daqueles, as infecções sérias ocorreram em 0,7% dos pacientes no SC de ORENCIA mais o grupo de MTX contra 1,4% dos pacientes no grupo positivo de ORENCIA IV MTX quando as malignidades ocorreram em 0,4% dos pacientes no SC de ORENCIA mais o grupo de MTX contra 0,7% dos pacientes no grupo positivo de ORENCIA IV MTX.

O SC de ORENCIA será disponível no comércio nos E.U. em setembro de 2011.

Source:

Bristol-Myers Squibb Company