La formulación del SC de ORENCIA recibe la aprobación del FDA para el tratamiento de adultos con RA

Compañía de Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado una formulación (SC) subcutánea de ORENCIA® (abatacept) para el tratamiento de adultos con el moderado a la artritis reumatoide severa (RA). ORENCIA se indica para reducir signos y síntomas, inducir la reacción clínica importante, inhibir la progresión del daño estructural, y perfeccionar la función física en pacientes adultos con moderado a la artritis reumatoide seriamente activa. ORENCIA se puede utilizar como monoterapia o concomitante con la enfermedad-modificación de las drogas antirheumatic (DMARDs) con excepción de antagonistas del factor de necrosis (TNF) de tumor. ORENCIA no se debe administrar concomitante con los antagonistas de TNF. ORENCIA no se recomienda para el uso concomitante con la otra terapia biológica del RA, tal como anakinra.

La “entrega del remedio que cubre las necesidades de pacientes y de médicos es base a la misión y a la consolidación de Bristol-Myers Squibb”

ORENCIA es el primer y solamente biológico para el tratamiento del RA disponible en uno mismo-inyectable (SC) y también (iv) una formulación intravenosa de la infusión. Puesto que la mayoría de pacientes del RA que inician terapia con un biológico recibe su tratamiento por la inyección del SC, la aprobación del SC de ORENCIA ofrece a médicos una opción para más de sus pacientes.

La nueva formulación uno mismo-inyectable es un semanario administrado dosis fija del magnesio 125 a través de una inyección bajo la piel que sigue una única dosis de ataque IV de aproximadamente 10 mg/kg. Los pacientes que no pueden recibir una infusión pueden iniciar inyecciones semanales de ORENCIA subcutáneo sin una dosis de ataque intravenosa. Los pacientes transitioning de terapia intravenosa de ORENCIA a la administración subcutánea deben administrar la primera dosis subcutánea en vez de la dosis intravenosa después programada.

El SC de ORENCIA demostró la eficacia similar (no-inferior para las reacciones del ACR 20 en 6 meses) y el seguro a ORENCIA IV en una juicio grande de la no-inferioridad. La terapia simultánea con ORENCIA y un DMARD biológico no se recomienda. En juicios clínicas controladas, los pacientes que recibían terapia al antagonista concomitante de ORENCIA y de TNF experimentaron más infecciones (el 63%) y las infecciones serias (4,4%) comparadas a los pacientes tratados con solamente los antagonistas de TNF (el 43% y 0,8%, respectivamente), sin un aumento importante de la eficacia. En el programa de ensayo clínico acumulativo para IV, las infecciones serias eran los 3% en ORENCIA® (abatacept) comparado con 1,9% en placebo mientras que las malignidades eran 1,3% en ORENCIA comparado con 1,1% en placebo.

Los “médicos ahora tienen una nueva opción de un no anti-TNF, con un diverso mecanismo de la acción, al administrar un biológico en una formulación subcutánea,” dijo la marca C. Genovese, M.D., profesor de medicina y codirectores, división de inmunología y reumatología, centro médico de la Universidad de Stanford y principal investigador del estudio del registrational que soportaba la aprobación. “La formulación subcutánea de ORENCIA demostró la eficacia y el seguro constantes con la formulación IV. Esta opción es importante para ambos pacientes y médicos cuando el moderado de manejo al RA severo.”

El programa de revelado del SC de ORENCIA se compone de cuatro juicios clínicas que estudiaron a casi 2.000 pacientes. La juicio del comparativo de la fase 3 estudió a 1.457 pacientes, haciéndole la única juicio más grande del registrational de la fase 3 de biologics en pacientes del RA. Los otros tres estudios evaluaron sobre todo seguro e inmunogeneticidad en tres decorados clínicos: pacientes que reciben ORENCIA como monoterapia, pacientes replegados de y reintroducidos a la terapia y a los pacientes del SC de ORENCIA que cambian de ORENCIA IV a la terapia del SC de ORENCIA.

“Entregando el remedio que cubre las necesidades de pacientes y los médicos son base a la misión y a la consolidación de Bristol-Myers Squibb,” dijo a Anthony Hooper, vicepresidente, operaciones comerciales, y presidente los E.E.U.U., Japón e intercontinental, Bristol-Myers Squibb. “El revelado continuado de ORENCIA ejemplifica el foco de nuestra compañía en áreas de enfermedades y del revelado serios de la droga del biologics.”

DETECTE (comparación de Abatacept (Qu) de cutáneo sub comparado con intravenoso en respondedores inadecuados al MethotrexatE), la juicio del registrational de la fase 3, era un estudio seleccionado al azar, de doble anonimato, doble-simulado, multinacional. La punto final primaria ACQUIRE era determinar la no-inferioridad del SC de ORENCIA más el methotrexate (MTX) a ORENCIA IV MTX más por diferencia en la reacción del ACR 20 en 6 meses. El estudio incluyó a 1.457 pacientes con moderado al RA seriamente activo, la mayoría de los cuales tenía una reacción inadecuada a MTX. Seleccionaron al azar a los pacientes a las inyecciones semanales de una solución de 1 ml que contenía una dosis del magnesio 125 del SC de ORENCIA más MTX, siguiendo una única dosis de ataque IV (aproximadamente 10 mg/kg) el día 1, u ORENCIA IV (aproximadamente 10 mg/kg) más MTX el los días 1, 15, 29 y cada 4 semanas después de eso, por 6 meses.

Tasas de respuesta comparables del ACR 20 del 76% (intervalo de confianza del 95% [ci]: -4,2, 4,8 [basados en el margen especificado primero para la no-inferioridad de -7,5%] para el grupo del SC) fueron vistos en ambos grupos de pacientes que recibían inyecciones del SC más MTX o IV las infusiones más MTX en las reacciones del ACR 50 y del ACR 70 eran comparables entre el SC de ORENCIA e IV del mes 6. al igual que mejorías en todos los resultados paciente-denunciados estudiados - duelen, función física y evaluación global de la actividad de la enfermedad para el SC de ORENCIA e IV en 6 meses. Los altos regímenes de retención fueron considerados en el mes 6: el 94% de pacientes que recibían inyecciones del SC más MTX y el 94% de pacientes que recibían ORENCIA IV MTX más permanecían en el estudio.

La experiencia y la inmunogeneticidad del seguro para el SC de ORENCIA eran constantes con el perfil para IV la terapia. Las reacciones subcutáneas locales del inyección-sitio ocurrieron en 2,6% de pacientes que recibían el SC de ORENCIA más MTX y 2,5% de pacientes que recibían placebo del SC más MTX. Todas las reacciones del inyección-sitio (hematoma incluyendo, prurito y eritema) eran suaves (el 83%) moderar (el 17%) y ningunas necesitaron la discontinuación de la droga. La inmunogeneticidad fue observada en 1,1% y 2,3% de SC® de ORENCIA (abatacept) más pacientes más de MTX y de ORENCIA IV MTX, respectivamente. No había correlación de la inmunogeneticidad con efectos sobre la farmacinética, la eficacia o el seguro.

Las acciones adversas mas comunes denunciadas en mayor el de 5% de pacientes en el SC o IV los grupos de ORENCIA eran dolor de cabeza, nasopharyngitis, infección superior de las vías respiratorias, diarrea y náusea. Las acciones adversas serias ocurrieron en 4,2% de pacientes en el SC de ORENCIA más grupo de MTX y 4,9% de pacientes en el grupo más de ORENCIA IV MTX. De ésos, las infecciones serias ocurrieron en 0,7% de pacientes en el SC de ORENCIA más grupo de MTX comparado con 1,4% de pacientes en el grupo más de ORENCIA IV MTX mientras que las malignidades ocurrieron en 0,4% de pacientes en el SC de ORENCIA más grupo de MTX comparado con 0,7% de pacientes en el grupo más de ORENCIA IV MTX.

El SC de ORENCIA será disponible en el comercio en los E.E.U.U. en septiembre de 2011.

Source:

Bristol-Myers Squibb Company