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La génétique de Seattle reçoit l'approbation de FDA pour qu'Adcetris traite le lymphome de Hodgkin, ALCL

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu Adcetris (vedotin de brentuximab) pour traiter le lymphome de Hodgkin (HL) et un lymphome rare connu sous le nom de grand lymphome anaplastique systémique de cellules (ALCL).

Les lymphomes sont des cancers du système lymphatique. Adcetris est un conjugué d'anticorps-médicament qui combine un anticorps et un médicament, permettant à l'anticorps de diriger le médicament vers un objectif sur des cellules de lymphome connues sous le nom de CD30.

Adcetris doit être employé dans les patients avec HL dont la maladie a progressé après greffe autologue de cellule souche ou après que deux demandes de règlement de chimiothérapie antérieures pour ceux qui ne peuvent pas recevoir une greffe. La greffe autologue de cellule souche est une procédure utilisant la propre moelle osseuse d'un patient qui est conçue pour réparer la moelle osseuse endommagée après l'utilisation des doses élevées de chimiothérapie. Adcetris peut également être employé dans les patients avec ALCL dont la maladie a progressé après une demande de règlement de chimiothérapie antérieure.

Les « premières caractéristiques cliniques proposent que les patients qui ont reçu Adcetris pour le lymphome de Hodgkin et le lymphome anaplastique systémique aient remarqué une réaction significative au traitement, » ont dit Richard Pazdur, M.D., directeur du bureau des produits médicamenteux d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche.

Selon l'Institut national du cancer (NCI), les symptômes communs de HL comprennent l'hypertrophie des ganglions lymphatiques, rate, fièvre, perte de poids, fatigue, ou la nuit sue. Le NCI estime que 8.830 caisses neuves de HL seront diagnostiquées aux Etats-Unis en 2011 et environ 1.300 personnes mourront de la maladie.

ALCL systémique est une tumeur maligne rare (lymphome non Hodgkinien) qui peut apparaître dans plusieurs parties du fuselage comprenant les ganglions lymphatiques, la peau, les os, le tissu mou, les poumons ou le foie, selon le NCI.

Adcetris est la première demande de règlement approuvée par le FDA neuve pour HL depuis 1977 et le premier particulièrement indiqué pour traiter ALCL.

L'efficacité d'Adcetris dans les patients avec HL a été évaluée dans un test clinique unique faisant participer 102 patients. Dans l'essai d'unique-arme, des patients ont été seulement soignés avec Adcetris. Le point final primaire de l'étude était le taux de réponse objectif, le pourcentage des patients qui ont remarqué le rétrécissement ou la disparition complet ou partiel de cancer après demande de règlement. Soixante-treize pour cent de patients ont réalisé une réaction complète ou partielle à la demande de règlement. En moyenne, ces patients ont répondu au traitement pendant 6,7 mois.

L'efficacité d'Adcetris dans les patients avec ALCL systémique a été évaluée dans un test clinique unique dans 58 patients. Dans l'essai d'unique-arme, des patients ont été seulement soignés avec Adcetris. Assimilé à HL d'essai, le point final primaire de l'essai était taux de réponse objectif. Des patients recevant Adcetris pour ALCL, 86 pour cent ont remarqué une réaction complète ou partielle et ont répondu en moyenne pendant 12,6 mois.

Les la plupart des effets secondaires classiques remarqués avec Adcetris étaient une diminution en globules blancs de infection-combat (neutropénie), dommage au nerf (neuropathie sensorielle périphérique), fatigue, nausée, anémie, infection des voies respiratoires supérieures, diarrhée, fièvre, toux, vomissement, et niveaux bas de plaquette (thrombopénie).

Les femmes enceintes devraient se rendre compte qu'Adcetris pourrait entraîner le tort à leur bébé à venir.  

Le médicament est approuvé dans le cadre du programme accéléré de l'approbation de FDA, qui permet à l'agence de reconnaître un médicament pour traiter une grave maladie basée sur l'apparence clinique de caractéristiques que le médicament exerce un effet sur un point final de remplacement qui est passablement pour prévoir un avantage clinique aux patients. Le programme est conçu pour fournir à des patients un accès plus tôt à promettre les médicaments neufs, mais la compagnie sera requise de soumettre l'information clinique complémentaire après l'approbation pour confirmer l'avantage clinique du médicament.

Adcetris est lancé sur le marché par génétique de Seattle de Bothell, Washington.

Source:

U.S. Food and Drug Administration