Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

La genetica di Seattle riceve l'approvazione di FDA affinchè Adcetris tratti il linfoma di Hodgkin, ALCL

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Adcetris (vedotin del brentuximab) per trattare il linfoma di Hodgkin (HL) e un linfoma raro conosciuto come grande linfoma anaplastico sistematico delle cellule (ALCL).

I linfomi sono cancri del sistema linfatico. Adcetris è un coniugato della anticorpo-droga che combina un anticorpo e una droga, permettendo che l'anticorpo diriga la droga verso un obiettivo sulle celle di linfoma conosciute come CD30.

Adcetris deve essere utilizzato in pazienti con gli HL di cui la malattia ha progredito dopo il trapianto autologo della cellula staminale o dopo che due trattamenti di chemioterapia priori per coloro che non può ricevere un trapianto. Il trapianto autologo della cellula staminale è una procedura facendo uso del proprio midollo osseo di un paziente che è destinato per riparare il midollo osseo nocivo dopo l'uso di alte dosi della chemioterapia. Adcetris può anche essere utilizzato in pazienti con ALCL di cui la malattia ha progredito dopo l'un trattamento di chemioterapia priore.

“I dati clinici iniziali suggeriscono che i pazienti che hanno ricevuto Adcetris per linfoma di Hodgkin e linfoma anaplastico sistematico abbiano avvertito una risposta significativa alla terapia,„ hanno detto Richard Pazdur, M.D., Direttore dell'ufficio dei prodotti di droga dell'oncologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga.

Secondo l'istituto nazionale contro il cancro (NCI), i sintomi comuni degli HL comprendono l'ingrandimento dei linfonodi, la milza, la febbre, la perdita di peso, fatica, o la notte suda. Il NSC stima che 8.830 nuovi casi degli HL siano diagnosticati negli Stati Uniti nel 2011 e circa 1,300 persone morirà dalla malattia.

ALCL sistematico è un tumore maligno raro (linfoma non Hodgkin) che può comparire in parecchie parti del corpo compreso i linfonodi, l'interfaccia, le ossa, il tessuto molle, i polmoni o il fegato, secondo il NSC.

Adcetris è il primo nuovo trattamento approvato dalla FDA per gli HL dal 1977 ed i primi specificamente indicati per trattare ALCL.

L'efficacia di Adcetris in pazienti con gli HL è stata valutata in un singolo test clinico che fa partecipare 102 pazienti. Nella prova a braccio unico, i pazienti sono stati curati soltanto con Adcetris. Il punto finale primario dello studio era tasso di risposta obiettivo, la percentuale dei pazienti che hanno avvertito il restringimento o la scomparsa completo o parziale del cancro dopo il trattamento. Settantatre per cento dei pazienti hanno raggiunto una risposta completa o parziale al trattamento. In media, questi pazienti hanno risposto alla terapia per 6,7 mesi.

L'efficacia di Adcetris in pazienti con ALCL sistematico è stata valutata in un singolo test clinico in 58 pazienti. Nella prova a braccio unico, i pazienti sono stati curati soltanto con Adcetris. Simile agli HL di prova, il punto finale primario della prova era tasso di risposta obiettivo. Dei pazienti che ricevono Adcetris per ALCL, 86 per cento hanno avvertito una risposta completa o parziale ed hanno risposto in media per 12,6 mesi.

Gli effetti secondari più comuni sperimentati con Adcetris erano una diminuzione in globuli bianchi di infezione-combattimento (neutropenia), danno del nervo (neuropatia sensitiva periferica), fatica, nausea, l'anemia, infezione respiratoria superiore, diarrea, febbre, tosse, vomitare e bassi livelli della piastrina (trompocitopenia).

Le donne incinte dovrebbero essere informate che Adcetris potrebbe causare il danno al loro bambino futuro.  

La droga sta essendo approvata nel quadro del programma accelerato dell'approvazione di FDA, che permette che l'agenzia approvi una droga per trattare una malattia seria basata sulla rappresentazione clinica di dati che la droga abbia un effetto su un punto finale sostitutivo che è ragionevolmente probabile predire un vantaggio clinico ai pazienti. Il programma è destinato per fornire ai pazienti accesso più iniziale a promettere le nuove droghe, ma la società sarà tenuta a presentare le informazioni cliniche supplementari dopo approvazione per confermare il vantaggio clinico della droga.

Adcetris è commercializzato dalla genetica di Seattle di Bothell, Washington

Source:

U.S. Food and Drug Administration