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A genética de Seattle recebe a aprovação do FDA para que Adcetris trate o linfoma de Hodgkin, ALCL

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Adcetris (vedotin do brentuximab) para tratar o linfoma de Hodgkin (HL) e um linfoma raro conhecido como o grande linfoma anaplastic sistemático da pilha (ALCL).

Os linfomas são cancros do sistema linfático. Adcetris é um conjugado da anticorpo-droga que combine um anticorpo e uma droga, permitindo que o anticorpo dirija a droga a um alvo nas pilhas do linfoma conhecidas como CD30.

Adcetris deve ser usada nos pacientes com HL cuja a doença progrediu após a transplantação autóloga da célula estaminal ou depois que dois tratamentos de quimioterapia prévios para aquelas que não podem receber uma transplantação. A transplantação autóloga da célula estaminal é um procedimento usando medula de um paciente própria que é projectada reparar a medula danificada após o uso de doses altas da quimioterapia. Adcetris pode igualmente ser usado nos pacientes com ALCL cuja a doença progrediu após um tratamento de quimioterapia prévio.

“Os dados clínicos adiantados sugerem que os pacientes que receberam Adcetris para o linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplastic sistemático experimentem uma resposta significativa à terapia,” disseram Richard Pazdur, M.D., director do escritório de produtos de droga da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga.

De acordo com o instituto nacional para o cancro (NCI), os sintomas comuns de HL incluem a ampliação de nós de linfa, baço, febre, perda de peso, fadiga, ou a noite sua. O NCO calcula que 8.830 novos casos de HL estarão diagnosticados nos Estados Unidos em 2011 e aproximadamente 1.300 povos morrerão da doença.

ALCL sistemático é um tumor maligno raro (linfoma non-Hodgkin) que pode aparecer em diversas partes do corpo que inclui os nós de linfa, a pele, os ossos, o tecido macio, os pulmões ou o fígado, de acordo com o NCO.

Adcetris é o primeiro tratamento aprovado pelo FDA novo para HL desde 1977 e os primeiros indicados especificamente para tratar ALCL.

A eficácia de Adcetris nos pacientes com HL foi avaliada em um único ensaio clínico que envolve 102 pacientes. Na experimentação do único-braço, os pacientes foram tratados somente com o Adcetris. O valor-limite preliminar do estudo era a taxa de resposta objetiva, a porcentagem dos pacientes que experimentaram o encolhimento ou o desaparecimento completo ou parcial do cancro após o tratamento. Seventy-three por cento dos pacientes conseguiram uma resposta completa ou parcial ao tratamento. Em média, estes pacientes responderam à terapia por 6,7 meses.

A eficácia de Adcetris nos pacientes com ALCL sistemático foi avaliada em um único ensaio clínico em 58 pacientes. Na experimentação do único-braço, os pacientes foram tratados somente com o Adcetris. Similar a HL da experimentação, o valor-limite preliminar da experimentação era taxa de resposta objetiva. Dos pacientes que recebem Adcetris para ALCL, 86 por cento experimentaram uma resposta completa ou parcial e responderam em média por 12,6 meses.

Os efeitos secundários os mais comuns experimentados com Adcetris eram uma diminuição em glóbulos brancos infecção-de combate (neutropenia), dano do nervo (neuropatia sensorial periférica), fadiga, náusea, anemia, infecção respiratória superior, diarreia, febre, tosse, vômito, e baixos níveis da plaqueta de sangue (thrombocytopenia).

As mulheres gravidas devem estar cientes que Adcetris pôde causar o dano a seu bebê por nascer.  

A droga está sendo aprovada sob o programa acelerado da aprovação do FDA, que permite que a agência aprove uma droga para tratar uma doença séria baseada na exibição clínica dos dados que a droga tem um efeito em um valor-limite substituto que seja razoavelmente provável prever um benefício clínico aos pacientes. O programa é projectado fornecer pacientes o acesso mais adiantado a prometer drogas novas, mas a empresa será exigida submeter a informação clínica adicional após a aprovação para confirmar o benefício clínico da droga.

Adcetris é introduzido no mercado pela genética de Seattle de Bothell, Washington.

Source:

U.S. Food and Drug Administration