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La genética de Seattle recibe la aprobación del FDA para que Adcetris trate el linfoma de Hodgkin, ALCL

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Adcetris (vedotin del brentuximab) para tratar el linfoma de Hodgkin (HL) y un linfoma raro conocido como linfoma grande anaplástico sistémico de la célula (ALCL).

Los linfomas son cánceres del sistema linfático. Adcetris es una conjugación de la anticuerpo-droga que combina un anticuerpo y una droga, permitiendo que el anticuerpo dirija la droga a un objetivo en las células del linfoma conocidas como CD30.

Adcetris debe ser utilizado en pacientes con los HL cuya enfermedad ha progresado después de trasplante autólogo de la célula madre o después de que dos tratamientos de quimioterapia anteriores para los que no pueden recibir un trasplante. El trasplante autólogo de la célula madre es un procedimiento usando propia médula de un paciente que se diseñe para reparar médula dañada después del uso de las altas dosis de la quimioterapia. Adcetris se puede también utilizar en pacientes con ALCL cuya enfermedad ha progresado después de un tratamiento de quimioterapia anterior.

Los “datos clínicos tempranos sugieren que los pacientes que recibieron Adcetris para el linfoma de Hodgkin y el linfoma anaplástico sistémico experimentaran una reacción importante a la terapia,” dijeron a Richard Pazdur, M.D., director de la oficina de los productos de droga de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga.

Según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), los síntomas comunes de HL incluyen la ampliación de ganglios linfáticos, bazo, fiebre, baja de peso, fatiga, o la noche reblandece. El NCI estima que 8.830 nuevos casos de HL serán diagnosticados en los Estados Unidos en 2011 y cerca de 1.300 personas morirán de la enfermedad.

ALCL sistémico es un tumor malo raro (linfoma no-Hodgkin) que puede aparecer en varias partes de la carrocería incluyendo los ganglios linfáticos, la piel, los huesos, el tejido suave, los pulmones o el hígado, según el NCI.

Adcetris es el primer nuevo tratamiento aprobado por la FDA para los HL desde 1977 y los primeros indicados específicamente para tratar ALCL.

La eficacia de Adcetris en pacientes con los HL fue evaluada en una única juicio clínica que implicaba a 102 pacientes. En la juicio de una sola rama, trataron a los pacientes solamente con Adcetris. La punto final primaria del estudio era la tasa de respuesta objetivo, el porcentaje de los pacientes que experimentaron la contracción o la desaparición completa o parcial del cáncer después del tratamiento. El setenta y tres por ciento de pacientes logró una reacción completa o parcial al tratamiento. Por término medio, estos pacientes respondieron a la terapia por 6,7 meses.

La eficacia de Adcetris en pacientes con ALCL sistémico fue evaluada en una única juicio clínica en 58 pacientes. En la juicio de una sola rama, trataron a los pacientes solamente con Adcetris. Similar a los HL de la juicio, la punto final primaria de la juicio era tasa de respuesta objetivo. De los pacientes que recibían Adcetris para ALCL, el 86 por ciento experimentó una reacción completa o parcial y respondió por término medio por 12,6 meses.

Los efectos secundarios mas comunes experimentados con Adcetris eran una disminución de los glóbulos blancos infección-que luchaban (neutropenia), daño del nervio (neuropatía sensorial periférica), fatiga, náusea, anemia, infección respiratoria superior, diarrea, fiebre, tos, el vomitar, y niveles inferiores de la plaqueta de sangre (trombocitopenia).

Las mujeres embarazadas deben ser conscientes que Adcetris pudo causar daño a su bebé nonato.  

La droga está siendo aprobada bajo programa acelerado de la aprobación del FDA, que permite que la dependencia apruebe una droga para tratar una enfermedad seria basada en la demostración clínica de los datos que la droga tiene un efecto sobre una punto final sustituta que sea razonablemente probable predecir una ventaja clínica a los pacientes. El programa se diseña para proveer de pacientes el acceso anterior a prometer las nuevas drogas, pero requerirán a la compañía presentar la información clínica adicional después de la aprobación para confirmar la ventaja clínica de la droga.

Adcetris es comercializado por la genética de Seattle de Bothell, Washington.

Source:

U.S. Food and Drug Administration