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Résultats positifs du BEMA Buprenorphine de BDSI/de l'étude de la phase 1 formulation de naloxone sur la dépendance d'opioid

BioDelivery Sciences International, Inc. (Nasdaq : Résultats annoncés de préliminaire de positif de BDSI) de sa étude de la phase 1 évaluant la pharmacocinétique d'un BEMA Buprenorphine/de formulation de naloxone.  BDSI recherche à développer et commercialiser une formulation de dose élevée de buprenorphine combinée avec de la naloxone (agent réventif d'abus) pour la demande de règlement de la dépendance d'opioid.

Cette étude a évalué des profils d'absorption de buprenorphine et de naloxone de la formulation de BioErodible MucoAdhesive (BEMA) de BDSI du buprenorphine/de naloxone contre le produit approuvé par le FDA et actuel lancé sur le marché de la dépendance d'opioid, Suboxone.  Les résultats de l'enquête ont expliqué la capacité de la formulation de BEMA d'atteindre l'objectif pharmacocinétique principal de fournir des concentrations en plasma de buprenorphine dans la gamme requise pour traiter la dépendance d'opioid tout en réduisant à un minimum l'exposition de la naloxone.

« Nous sommes satisfaits avec les résultats de cette étude car ils sont compatibles avec nos attentes et nous permettent d'optimiser maintenant notre BEMA Buprenorphine/formulation de naloxone avant d'entreprendre l'étude pivotalement de bioéquivalence, » M. indiqué Andrew Finn, vice président exécutif de développement de produits à BDSI.  « Nous comptons commencer l'essai pivotalement de bioéquivalence en décembre de cette année avec des résultats prévus pendant le premier trimestre de 2012.  Si les résultats de cette étude pivotalement sont positifs, nous pourrions être en mesure pour soumettre une requête neuve de médicament (NDA) pour BEMA Buprenorphine/naloxone dans la deuxième moitié de 2012. »

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.