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Risultati positivi studio di fase 1 da formulazione della buprenorfina/Naloxone del BEMA di BDSI su dipendenza dell'opioide

BioDelivery Sciences International, Inc. (Nasdaq: Risultati positivi annunciati di preliminare di BDSI) dal suo studio di fase 1 che valuta le farmacocinesi di una formulazione della buprenorfina/Naloxone di BEMA.  BDSI sta cercando di sviluppare e commercializzare una formulazione della dose elevata di buprenorfina combinata con il naloxone (agente di deterrente di abuso) per il trattamento di dipendenza dell'opioide.

Questo studio ha valutato i profili di assorbimento di naloxone e della buprenorfina dalla formulazione del BioErodible MucoAdhesive (BEMA) di BDSI di buprenorfina/naloxone contro il prodotto approvato dalla FDA e corrente di marketing di dipendenza dell'opioide, Suboxone.  I risultati dello studio hanno dimostrato la capacità della formulazione di BEMA di incontrare lo scopo farmacocinetico chiave di consegna delle concentrazioni nel plasma di buprenorfina nell'intervallo stato necessario per trattare la dipendenza dell'opioide mentre minimizzavano l'esposizione del naloxone.

“Siamo soddisfatti con i risultati di questo studio poichè sono coerenti con le nostre aspettative e che permettono che noi ora ottimizziamo la nostra formulazione della buprenorfina/Naloxone di BEMA prima del intraprendere gli studi chiave di bioequivalenza,„ il Dott. indicato Andrew Finn, vice presidente esecutivo di sviluppo di prodotto a BDSI.  “Pensiamo iniziare la prova chiave di bioequivalenza a dicembre di questo anno con i risultati preveduti durante il primo trimestre di 2012.  Se i risultati da questo studio chiave sono positivi, potremmo essere in una posizione per presentare una nuova domanda della droga (NDA) per la buprenorfina di BEMA/Naloxone nella seconda metà di 2012.„

Source:

BioDelivery Sciences International, Inc.