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O FDA revê introduções de segurança dos bisphosphonates para a osteoporose

Um comité consultivo para E.U. Food and Drug Administration encontra sexta-feira para rever a segurança de uma classe popular de drogas da osteoporose chamadas bisphosphonates entre a preocupação que seu uso a longo prazo poderia causar fracturas raras dos fémures e afectar a mandíbula. O comitê avaliará se as mulheres devem temporariamente parar de usar as drogas ou as usar por somente alguns anos.

Em setembro, um relatório pela sociedade americana do osso e a pesquisa mineral ligaram os bisphosphonates, que incluem as drogas Fosamax e seu genérico, Boniva e Actonel, às fracturas raras do fémur entre pacientes com a osteoporose. De 310 casos, 94 por cento dos pacientes tomavam bisphosphonates. Quando os autores do relatório não disseram que as medicamentações da osteoporose causaram as fracturas, recomendaram que a mudança do FDA as drogas que etiquetam para advertir pacientes sobre os riscos possíveis.

Dr. Elizabeth Shane, um co-autor e um professor de medicina na faculdade de Universidade de Columbia dos médicos e dos cirurgiões disseram, “baseado no relatório, nós sentimos agora que há um relacionamento definitivo entre estes classe de drogas e destas fracturas, e é mesmo mais forte naquelas que tomam aquelas drogas por muito tempo.” Mas igualmente disse que os bisphosphonates poderiam ajudar a impedir outros tipos de fracturas e os pacientes devem ainda as tomar. Continua a prescrever bisphosphonates e avalia cada paciente individualmente. Os pacientes que os tomam, contudo, devem estar cientes dos sinais de aviso, tais como uma dor do quadril, da coxa ou do virilha. “Eu penso que nós temos que ser responsáveis em reconhecer a dor e os povos de sofrimento dirigiram quem têm as fracturas raras,” ela disseram, “mas há igualmente uma dor nas fracturas mais comuns que estas drogas ajudam.” Muitos doutores estão mudando a maneira que prescrevem os bisphosphonates, tomando pacientes fora das drogas após dois ou três anos. Outro recomendam um limite de cinco anos.

Fosamax, uma droga do sucesso de público que ganhasse biliões para Merck e o Co., foi ligado igualmente à dor de músculo severa e ao osteonecrosis da maxila, igualmente conhecidos como a morte da mandíbula. Merck respondeu aos relatórios iniciais da morte da mandíbula dizendo a informação clínica era inconsequente.

“Na experiência mundial do cargo-mercado com Fosamax, Fosamax mais D, os relatórios raros consistentes com o osteonecrosis da maxila foram recebidos. Muitos destes relatórios faltam suficientes detalhes clínicos para fazer avaliações definitivas ou são confundidos, particularmente desde que uma definição geralmente aceitada de ONJ na população geral é desconhecida,” Merck escreveram em uma indicação.

Fosamax foi aprovado primeiramente em 1995 para tratar a osteoporose pós-menopáusico e a doença do osso, as circunstâncias de Paget que enfraquecem os ossos. Foi introduzido no mercado igualmente, controversa, para uma condição da pre-osteoporose chamada osteopenia. A patente de Fosamax expirou em 2008 e os produtos genéricos inundaram o mercado.

O Dr. Susan M. Ott, um professor médico do associado e especialista do osso na universidade de Washington, que não toma nenhum fundo de pesquisa da indústria, resumiu a ciência actual em um artigo de revisão de 12 páginas publicado pela revista de medicina da clínica de Cleveland em quinta-feira.

“Na minha opinião, após cinco anos na maioria dos casos deve ser parada,” o Dr. Ott disse. Prescreve as drogas por uns períodos mais curtos, mas disse as mostras da evidência que não crescem riscos e nenhum benefício provado após cinco anos. “O mais longo que qualquer um poderia ter tomado esta droga é 15 anos agora,” o Dr. Ott disse. “É uma experiência em curso, e há algumas milhão mulheres no país que estão participando nele. Eu mantenho-me querer dizer, você sou todas as cobaias após cinco anos porque aquele é quando os estudos pararam.”

Dr. Ananya Mandal

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Dr. Ananya Mandal

Dr. Ananya Mandal is a doctor by profession, lecturer by vocation and a medical writer by passion. She specialized in Clinical Pharmacology after her bachelor's (MBBS). For her, health communication is not just writing complicated reviews for professionals but making medical knowledge understandable and available to the general public as well.

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