Combinación de pruebas de sangre y algoritmo ROMA recibe autorización de la FDA para tratar el cáncer de ovario

Análisis de sangre y algoritmo desarrollaron por el oncólogo en mujeres y el Hospital de niños

Aprobación la semana pasada por U.S. Food and Drug Administration (FDA) borra la ruta de acceso para todo el país del uso de herramientas que muestran la mayor especificidad en estimar el riesgo de cáncer de ovario en mujeres con una masa pélvica.

La FDA concede suministrarán autorización para comercialización y el uso de una combinación de pruebas de sangre para las proteínas HE4 y CA125 con el riesgo de algoritmo de malignidad ovárica (ROMA-). Investigación demuestra que examinar los niveles de HE4 y CA125 mediante el algoritmo ROMA muestra la mayor precisión en la determinación del riesgo de cáncer ovárico en mujeres previos y post-menopáusicas.

La combinación de pruebas de sangre y el algoritmo ROMA fueron desarrollados a través de la investigación de un equipo dirigido por Richard G. Moore, MD, un oncólogo ginecológico con el programa de Oncología de la mujer en mujeres y neonatos Hospital de Rhode Island y director del centro de biomarcadores y tecnologías emergentes. El Dr. Moore es el autor principal de un estudio Sindrome investigando el uso de HE4 y CA125 para determinar el riesgo de cáncer de ovario.

"El uso de ROMA con HE4 y CA125 significativamente mejora nuestra capacidad para identificar a las mujeres que se encuentran en alta o baja probabilidad de cáncer de ovario cuando se presentan con un quiste ovárico o masa,", explicó el Dr. Moore, quien también es profesor adjunto de Obstetricia y Ginecología en la Universidad de la Warren Alpert Medical School de Brown.

La prueba de CA125 ha sido el estándar de oro para el monitoreo de pacientes diagnosticados con cáncer de ovario. La prueba, sin embargo, está limitada en su sensibilidad y especificidad, así como su capacidad para detectar todos los tipos de cáncer de ovario. HE4 ha demostrado ser elevada en el cáncer de ovario epitelial, el tipo más común de cáncer de ovario, pero no elevado en muchas enfermedades ginecológicos benignas. Combinando la evaluación del médico con el algoritmo ROMA independientemente validado con más precisión estratifica la enfermedad benigna de cáncer de ovario en las mujeres que presentan una masa pélvica. También permite a los médicos a identificar a aquellos pacientes de alta probabilidad de malignidad que deberían tener su cirugía realizada por un oncólogo ginecológico.

"Los pacientes que tienen cáncer de ovario tienen mejores resultados cuando su cirugía es realizada por un oncólogo ginecológico en los centros de experiencia en el manejo de esta enfermedad", dijo el Dr. Moore. "esta prueba de combinación cambiará la forma médicos diagnosticar y tratan el cáncer de ovario".

Cáncer de ovario se denomina un "asesino silencioso" porque es difícil diagnosticar con síntomas que se confunden fácilmente con otras condiciones no cancerosas. Tres cuartas partes de los casos de cáncer de ovario se diagnostican en un estado avanzado, cuando la enfermedad es más difícil de tratar. De los pacientes que son diagnosticado temprana (etapa I y II), más del 90 por ciento vivirá pasados cinco años. Sin embargo, sólo una cuarta parte de los casos se diagnostican en las primeras etapas.

"cualquier prueba que puede ayudar a identificar a las mujeres con alto riesgo de cáncer de ovario por lo que pueden recibir la atención adecuada por el derecho médico tiene efectos clínicos reales hoy," dijo Cornelius "Skip" Granai, MD, director del programa de Oncología de la mujer. "es especialmente emocionante que este fue desarrollado como resultado de la investigación encabezada por uno de nuestros médicos. El Dr. Moore ha dedicado años a sondear respuestas para las mujeres con cáncer de ovario y es un avance médico para poder ayudar a detectar cáncer de ovario durante sus primeras etapas".

Remoción de ROMA como una herramienta de estratificación del riesgo se basa en los resultados de un estudio clínico prospectivo, doble ciego, multicéntrico con 472 mujeres con masa pélvica que estaban previstas para la intervención quirúrgica. Se obtuvieron muestras de sangre de estas mujeres para medir niveles de HE4 y CA125. Dos algoritmos separados para las mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas estratificado pacientes en grupos de bajo y alto riesgo. Todos los pacientes luego sufrieron la extirpación quirúrgica de la masa pélvica, y si un paciente se le diagnosticó un cáncer de ovario epitelial, prueba quirúrgica fue requerido por protocolo. Todos los especímenes de tejidos fueron examinados para comprobar los diagnósticos realizados por patólogos del sitio de estudio.

Esta investigación fue presentada en reunión anual este año la de la sociedad de oncólogos ginecológicos y publicada en la edición de agosto de 2011 de Obstetricia y ginecología, el diario del Congreso estadounidense de obstetras y ginecólogos.

El algoritmo HE4 y CA125 combinado resultó para ser muy precisos en la asignación de pacientes a grupos de riesgo, con 95 por ciento de los cánceres ováricos epiteliales correctamente clasificados como de alto riesgo.

"la prueba ROMA, mediante la mejora de la sensibilidad y especificidad de los métodos para estratificar a los pacientes con cáncer de ovario, se espera para ayudar a miles de mujeres a determinar su riesgo de cáncer de ovario y permitir que quienes están expuestos a un oncólogo ginecológico - un beneficio que puede mejorar los resultados del tratamiento," dijo Paul Touhey, Presidente y Director Ejecutivo de Fujirebio Diagnostics, que fabrica el algoritmo. "Con esta mayor capacidad para mejorar los patrones de referencia, así como un precio que es comparable a la prueba de CA125, los costos de atención de la salud involucrados con diagnóstico de cáncer y tratamiento debería disminuir significativamente".

Fuente: mujer y Hospital de niños

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