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Boston Scientific publie le communiqué sur la sécurité, l'efficacité de la maille chirurgicale pour le POP et le SUI

Société de Boston Scientific (NYSE : BSX) a aujourd'hui publié la déclaration suivante de John Pedersen, vice-président principal et président de l'urologie de la compagnie et de la Division de la santé des femmes, suivant la conclusion d'un contact de deux jours du comité consultatif de dispositifs (FDA) d'obstétrique et de gynécologie des États-Unis Food and Drug Administration.  Au cours du contact, le Comité a entendu des exposés sur la sécurité, l'efficacité et la catégorie prolongée de la maille chirurgicale comme dispositif de la classe II pour réparer le prolapsus et l'incontinence à l'effort (POP) pelviens d'organe (SUI) chez les femmes.

« Boston Scientific croit que les produits de maille sont une option précieuse pour les chirurgiens qui traitent des femmes avec des troubles et l'incontinence à l'effort pelviens d'étage et que ces produits offrent un coffre-fort et des options efficaces de demande de règlement de non-maille d'alternative.  Nous continuerons à travailler avec la FDA et d'autres membres du groupe de travail d'AdvaMed pour renforcer la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs.

« Dans le type II, FDA a l'autorité pour mettre en application des contrôles spéciaux pour assurer la régularité dans le bilan de la sécurité et de l'efficacité des produits par des conditions normalisées, y compris des tests cliniques pre-- et de goujon-marché, et l'adéquation d'information de marquage fournie aux patients et aux médecins.  Nous croyons que le courant 510 (k) les conditions pour des dispositifs de la classe II sont appropriées pour les dispositifs chirurgicaux de maille destinés pour traiter le prolapsus et l'incontinence à l'effort pelviens d'organe.

« En tant qu'élément de notre engagement à fabriquer et à lancer les produits de haute qualité et sûrs, nous attendons avec intérêt notre travail actuel avec la FDA, les médecins et les autres dans notre industrie pour nous assurer que des informations précises et complètes sont fournies aux fournisseurs de santé et à leurs patients ainsi ils peuvent prendre des décisions entièrement au courant concernant ces options de demande de règlement.

« Nous avons apprécié l'opportunité de présenter notre point de vue sur cet enjeu important et d'anticiper la collaboration prolongée de gouvernement et d'industrie en ce qui concerne cette option importante de demande de règlement. »

Source:

Boston Scientific Corporation