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Boston Scientific pubblica l'istruzione sulla sicurezza, sull'efficacia della maglia chirurgica per il POP e su SUI

Società per azioni di Boston Scientific (NYSE: BSX) oggi ha pubblicato la seguente istruzione da John Pedersen, vicepresidente senior e Presidente dell'urologia della società e della divisione della salubrità delle donne, seguenti la conclusione di una seduta di due giorni del comitato consultivo delle unità (FDA) dell'ostetricia & di ginecologia degli Stati Uniti Food and Drug Administration.  Nel corso della riunione, il comitato ha sentito le presentazioni sulla sicurezza, l'efficacia ed ha continuato la classificazione della maglia chirurgica come unità della classe A II per riparare il prolasso pelvico dell'organo (POP) e per sollecitare l'incontinenza urinaria (SUI) in donne.

“Boston Scientific ritiene che i prodotti della maglia siano un'opzione apprezzata per i chirurghi che curano le donne con i disordini pelvici del pavimento e sollecitano l'incontinenza urinaria e che questi prodotti offrono una cassaforte e le efficaci opzioni del trattamento della non maglia di alternativa.  Continueremo a lavorare con FDA ed altri membri del gruppo di lavoro di AdvaMed per rinforzare la sicurezza e l'efficacia di queste unità.

“All'interno di classe II, FDA ha l'autorità per applicare i comandi speciali per assicurare la consistenza nella valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti con i requisiti standardizzati, compreso i test clinici del post-servizio e pre- e l'adeguatezza di informazioni di contrassegno fornita sia ai pazienti che ai medici.  Crediamo che i 510 correnti (k) i requisiti delle unità della classe II sono appropriati per le unità chirurgiche della maglia progettate per trattare il prolasso pelvico dell'organo e per sollecitare l'incontinenza urinaria.

“Come componente del nostro impegno ai prodotti fabbricanti e commercializzanti della cassaforte e di alta qualità, guardiamo in avanti al nostro lavoro in corso con FDA, i medici e gli altri nella nostra industria per assicurarci che informazioni accurate e complete siano fornite ai fornitori di cure mediche ed ai loro pazienti in modo da possono prendere le decisioni completamente informate per quanto riguarda queste opzioni del trattamento.

“Abbiamo apprezzato l'opportunità di presentare la nostra prospettiva su questa emissione importante ed anticipare ha continuato la collaborazione dell'industria e di governo riguardo a questa opzione importante del trattamento.„

Source:

Boston Scientific Corporation