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Boston Scientific libera a indicação na segurança, na eficácia da malha cirúrgica para o POP e no SUI

Corporaçõ de Boston Scientific (NYSE: BSX) emitiu hoje a seguinte indicação de John Pedersen, vice-presidente superior e presidente da urologia da empresa e da divisão da saúde das mulheres, seguindo a conclusão de uma reunião de dois dias do comité consultivo dos dispositivos (FDA) da obstetrícia & da ginecologia dos E.U. Food and Drug Administration.  Durante a reunião, o comitê ouviu apresentações na segurança, eficácia e continuou a classificação da malha cirúrgica como um dispositivo da classe II a reparar o prolapso pélvico do órgão (POP) e a forçar a incontinência urinária (SUI) nas mulheres.

“Boston Scientific acredita que os produtos da malha são uma opção valiosa para os cirurgiões que tratam mulheres com as desordens pélvicas do assoalho e forçam a incontinência urinária e que estes produtos oferecem um cofre forte e umas opções eficazes do tratamento da não-malha da alternativa.  Nós continuaremos a trabalhar com o FDA e outros membros do grupo de trabalho de AdvaMed para reforçar a segurança e a eficácia destes dispositivos.

“Dentro da classe II, FDA têm a autoridade para executar controles especiais para assegurar a consistência na avaliação da segurança e da eficácia dos produtos com as exigências estandardizadas, incluir ensaios clínicos pre- e do cargo-mercado, e a suficiência da informação de rotulagem fornecida aos pacientes e aos médicos.  Nós acreditamos que os 510 actuais (k) as exigências para dispositivos da classe II são apropriadas para os dispositivos cirúrgicos da malha pretendidos tratar o prolapso pélvico do órgão e forçar a incontinência urinária.

“Como parte de nosso comprometimento a fabricar e a introduzir no mercado os produtos de alta qualidade e seguros, nós olhamos para a frente a nosso trabalho em curso com o FDA, os médicos e os outro em nossa indústria para assegurar-se de que a informação exacta e completa esteja fornecida aos fornecedores de serviços de saúde e aos seus pacientes assim que podem fazer decisões inteiramente informado em relação a estas opções do tratamento.

“Nós apreciamos a oportunidade de apresentar nossa perspectiva nesta edição importante e antecipar continuou a colaboração do governo e da indústria no que diz respeito a esta opção importante do tratamento.”

Source:

Boston Scientific Corporation