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Boston Scientific libera la declaración sobre seguro, eficacia de la malla quirúrgica para el POP y SUI

Corporación de Boston Scientific (NYSE: BSX) publicó hoy la declaración siguiente de Juan Pedersen, vicepresidente y presidente de la urología de la compañía y de la división de la salud de las mujeres, siguiendo la conclusión de una reunión de dos días del comité consultivo (FDA) de los dispositivos de la obstetricia y de ginecología de los E.E.U.U. Food and Drug Administration.  Durante la reunión, el comité oyó presentaciones en el seguro, eficacia y continuó la clasificación de la malla quirúrgica como dispositivo de la clase II para reparar prolapso pélvico del órgano (POP) y para esfuerzo incontinencia urinaria (SUI) en mujeres.

“Boston Scientific cree que los productos de la malla son una opción valiosa para los cirujanos que tratan a mujeres con desordenes pélvicos del suelo y esfuerzo incontinencia urinaria y que estos productos ofrecen una caja fuerte y opciones efectivas del tratamiento de la no-malla de la opción.  Continuaremos trabajar con el FDA y otras piezas del grupo de trabajo de AdvaMed para reforzar el seguro y la eficacia de estos dispositivos.

“Dentro de clase II, FDA tiene la autoridad para ejecutar mandos especiales para asegurar estado coherente en la evaluación del seguro y de la eficacia de productos con requisitos estandardizados, incluyendo juicios clínicas pre- y del poste-mercado, y la suficiencia de la información de etiqueta ofrecida a los pacientes y a los médicos.  Creemos que los 510 actuales (k) los requisitos para los dispositivos de la clase II son apropiados para los dispositivos quirúrgicos de la malla previstos para tratar prolapso pélvico del órgano y para esfuerzo incontinencia urinaria.

“Como parte de nuestra consolidación con la fabricación y la comercialización de los productos de alta calidad y seguros, observamos adelante a nuestro trabajo en curso con el FDA, los médicos y los otros en nuestra industria para asegurarnos de que la información exacta y completa está ofrecida a los proveedores de asistencia sanitaria y a sus pacientes así que pueden tomar decisiones completo informadas con respecto a estas opciones del tratamiento.

“Apreciamos la oportunidad de presentar nuestra perspectiva en esta entrega importante y anticipar continuó la colaboración del gobierno y de la industria en cuanto a esta opción importante del tratamiento.”

Source:

Boston Scientific Corporation