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IsoRay recebe o afastamento do FDA para que o sistema da radioterapia de GliaSite trate o cancro cerebral

IsoRay, Inc. (Amex: ISR) anunciado hoje que o FDA cancelou seu sistema da radioterapia de GliaSite®, um dispositivo do cateter do balão usou-se no tratamento do cancro cerebral. O afastamento era a etapa principal exigida para retornar o sistema da radioterapia de GliaSite® ao mercado. O cateter do balão do sistema é uma tecnologia do marco que permita que os médicos tratem mais pacientes de cancro cerebral do que sempre antes com a radiação interna ou brachytherapy.

O sistema da radiação de GliaSite® oferece um número de vantagens no tratamento de cancro cerebral. Uma dose alta especificada de uma fonte de radiação líquida é colocada nas áreas muito provavelmente para conter o cancro após a remoção do tumor cerebral. Este formulário da radiação é menos provável danificar o tecido de cérebro saudável do que outras alternativas. A capacidade para que o tumor retorne é diminuída extremamente, longevidade e qualidade de vida pacientes de impacto.

IsoRay tem direitos de distribuição mundial exclusivos para o sistema da radioterapia de GliaSite® assim como os direitos mundiais exclusivos a Iotrex,® uma radiação líquida licenciar do iodo para o uso no tratamento de cancro cerebral. IsoRay empreendeu um número de etapas que variam da melhoria no projecto de produto, no teste rigoroso, e nas técnicas de fabricação novas que incluem um sistema de fabricação novo do balão antes de procurar o afastamento do FDA para o uso. O sistema de entrega melhorado do GliaSite® de IsoRay foi encontrado para ter excedido todas as especificações de produto prévias durante o relatório e a fase de teste.

O Cancro cerebral é um dos cancros os mais de crescimento rápido e o retorno prova frequentemente fatal. Sobre 575 povos um o dia são diagnosticados com cancro cerebral nos Estados Unidos apenas. Nenhum dois tumores cerebrais são semelhantes e os cancros cerebrais podem variar de Glioblastomas ao cancro cerebral reproduzido por metástese. O impacto do Cancro cerebral pode ser devastador com seu efeito no centro vital que controla uma pessoa que pensa, em emoções, e em movimento. Estes tumores são muito difíceis de tratar. Completamente remover um tumor apresenta desafios complexos para minimizar dano ao cérebro. Os Doutores devem igualmente tratar os intricados dos tumores que tendem a espalhar às partes saudáveis do cérebro. Tipicamente, os cirurgiões removem tanto quanto podem do tumor e para tratar então as áreas que cercam onde o tumor foi removido com a radioterapia. A Quimioterapia é usada às vezes também. O Tratamento é complicado mais pelo facto de que a maioria de tumores cerebrais cancerígenos retornam logo depois da remoção, e o cancro tende a retornar perto do local do tumor original.

Com o afastamento do FDA, IsoRay poderá agora mover-se para a frente em procurar a aprovação reguladora adicional para seu formulário líquido novo da radioterapia Cesium-131 interna para o tratamento do cancro cerebral que seria entregado usando o sistema de GliaSite® que substitui Iotrex. Em seu formulário actual, a radioterapia Cesium-131 interna patenteada de IsoRay está demonstrando seu valor. Os dados de cinco anos actuais de Cesium-131 têm a taxa de êxito livre do cancro o mais alto para pacientes que está sendo tratada para o cancro da próstata. Representam o avanço o mais grande na radioterapia interna em vinte anos que fornecem diversas vantagens sobre outras radioterapias internas. Os Doutores podem vigorosa tratar uma variedade de cancros com os efeitos secundários reduzidos e dano limitado aos tecidos circunvizinhos saudáveis e órgãos comparados a outras radioterapias internas. A radioterapia Cesium-131 impacta a longevidade e as taxas da cura, podem ser executadas fora de um ajuste do hospital, e dos resultados no retorno mais rápido de um paciente às actividades normais.

O CEO Dwight de IsoRay Babcock diz que o afastamento do FDA representa uma outra etapa para a frente em conseguir os objetivos da Empresa. Do “o afastamento FDA do sistema de GliaSite® representa uma revelação chave em abrir a porta a uns avanços mais adicionais que possam expandir a eficácia do tratamento enquanto nós procuramos o afastamento para o uso do líquido Cesium-131. Nós temos visto já a importância de sementes internas da radioterapia Cesium-131 em efetuar o survivability e a qualidade de vida no tratamento dos cancros durante todo o corpo. Como uma empresa, nós somos entusiasmado ver por todo o país e internacional a adopção de expansão nos hospitais e em práticas médicas. Apenas como importante, contudo, nós somos competentes deste marco miliário crucial para os pacientes que estão procurarando por opções e por esperança do tratamento em sua luta contra o cancro cerebral. ”

Antes da aquisição da Empresa da tecnologia de GliaSite®, aproximadamente 500 casos de GliaSite foram executados anualmente em uns 40 hospitais no mundo inteiro. Babcock diz que os médicos estão esperando entusiàstica a disponibilidade de GliaSite®. “Com nossas vendas lance esperado no quarto trimestre, nós sabemos que há um grande interesse e um número crescente de inquéritos do mercado. Nós já estamos ouvindo-nos dos doutores que estão impacientes por alcançar esta tecnologia da vanguarda para tratar seus pacientes e para lhes dar mais escolhas,” ele notamos.

O sistema de GliaSite® estabeleceu o reembolso para ajustes do em-paciente e do paciente não hospitalizado. Além do que seus códigos do CMS, Cesium-131 FDA-é cancelado no formulário da semente para o tratamento da próstata, o pulmão, a melanoma da ocular, o cérebro, o cancro colorectal, ginecológica, e principal e de pescoço e os outros cancros durante todo o corpo.

Source: IsoRay