Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

ODAC recomenda o Ferriprox de ApoPharma para que a aprovação do FDA trate a sobrecarga do ferro do transfusional

ApoPharma Inc. anunciou hoje que o Comité Consultivo Oncologic das Drogas (ODAC) aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) votou 10 - 2 para recomendar que a concessão do FDA acelerou a aprovação de Ferriprox® (deferiprone), um chelator oral do ferro, para o tratamento dos pacientes com sobrecarga do ferro do transfusional quando a terapia actual da quelação é inadequada.

“Nós somos muito satisfeitos que os membros de ODAC responderam positivamente à totalidade dos dados clínicos e à reputação estabelecida de Ferriprox,” dissemos o Dr. Michael Spino, Presidente, ApoPharma Inc.  “Se aprovada, esta droga fornecerá uma opção nova criticamente importante do tratamento aos indivíduos cuja a quelação actual é inadequada.”

Sob o Acto da Taxa de Usuário do Medicamento de Venta com Receita (PDUFA), o FDA é esperado actuar no Pedido Novo da Droga para Ferriprox por 14 de outubro de 2011. Embora o FDA siga geralmente recomendações de ODAC, não é obrigado para fazer assim.

A um momento determinado nos Estados Unidos, aproximadamente 500 a 1.000 pacientes com o thalassemia herdado da desordem de sangue, exigem transfusões de sangue regulares para sobreviver.  Igualmente há um número crescente de pacientes com doença da célula falciforme (SCD), que exigem transfusões impedir as complicações associadas com sua condição. Quando as transfusões de sangue repetidas forem salvamento para muitos pacientes, estas transfusões podem conduzir aos níveis tóxicos do ferro em seu sangue e aos órgãos tais como o coração, e o fígado. Sem tratamento eficaz, a sobrecarga do ferro pode conduzir à falha do órgão e à morte adiantada.

Aproximadamente um quarto de pacientes do thalassemia não podem controlar a sobrecarga do ferro com opções actualmente disponíveis do tratamento, de acordo com a pesquisa conduzida pela Rede Clínica NIH-financiada da Pesquisa do Thalassemia.  

Nos estudos, em publicações clínicas e nos dados gerados por ApoPharma, incluindo 34.000 anos pacientes de exposição sobre mais do que uma década, Ferriprox demonstrou que pode controlar a carga do ferro nos pacientes que são dependente da transfusão. Em uma revisão dos pacientes que a quelação precedente falhada nos estudos patrocinados por ApoPharma, 52 por cento foi tratada com sucesso com o Ferriprox, como avaliado por níveis do ferritin do soro, uma medida do ferro total do corpo.

Em fazer sua recomendação, o Comitê notou que ApoPharma deve conduzir ensaios clínicos adicionais de Ferriprox para confirmar a segurança e a eficácia nos pacientes com a sobrecarga do ferro, sublinhando a necessidade para tais estuda nos pacientes com SCD.

Ferriprox está aprovado em 61 países no mundo inteiro para o tratamento da sobrecarga do ferro nos pacientes com major de thalassemia quando a terapia padrão (deferoxamine) é contraindicated ou inadequada. Se o FDA aceita a recomendação de ODAC, a aprovação permitirá o tratamento dos pacientes sobrecarregados ferro que falharam sob a terapia actual a ser tratada com o Ferriprox.

Um--dois aos por cento de pacientes de Ferriprox desenvolva a agranulocitose, uma diminuição de determinados glóbulos brancos (neutrófilo) que podem pôr pacientes em risco das infecções.  Caso o FDA seguir a recomendação de ODAC, ApoPharma props introduzir um programa educativo projetado abrandar os riscos potenciais entre os pacientes que tomam Ferriprox similar a um programa bem sucedido executado em Europa.

SOURCE ApoPharma Inc.