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ODAC recomienda Ferriprox de ApoPharma para que la aprobación del FDA trate sobrecarga del hierro del transfusional

ApoPharma Inc. anunció hoy que el Comité Consultivo de las Drogas Oncologic (ODAC) a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) votó 10 - 2 para recomendar que la concesión del FDA aceleró la aprobación de Ferriprox® (deferiprone), un quelador oral del hierro, para el tratamiento de pacientes con sobrecarga del hierro del transfusional cuando la terapia actual de la quelación es inadecuada.

“Estamos muy contentos que las piezas de ODAC respondieron positivo a la totalidad de los datos clínicos y al historial establecido de Ferriprox,” dijimos al Dr. Michael Spino, Presidente, ApoPharma Inc. “Si están aprobados, esta droga proporcionaremos a una nueva opción crítico importante del tratamiento a los individuos cuya quelación actual es inadecuada.”

Bajo Acto de la Cuota de Usuario del Medicamento de Venta con Receta (PDUFA), se prevee que el FDA actúe en la Nueva Aplicación de la Droga para Ferriprox por 14 de octubre de 2011. Aunque el FDA siga generalmente recomendaciones de ODAC, no se obliga para hacer tan.

En un momento dado en los Estados Unidos, aproximadamente 500 a 1.000 pacientes con la talasemia heredada del desorden de sangre, requieren transfusiones de sangre regulares para sobrevivir.  También hay un número creciente de los pacientes con la anemia de células falciformes (SCD), que requieren transfusiones prevenir las complicaciones asociadas a su condición. Mientras Que las transfusiones de sangre relanzadas son salvavidas para muchos pacientes, estas transfusiones pueden dar lugar a niveles tóxicos del hierro en su sangre y a órganos tales como el corazón, y hígado. Sin el tratamiento efectivo, la sobrecarga del hierro puede llevar al incidente del órgano y a la muerte temprana.

Aproximadamente un cuarto de pacientes de la talasemia no puede manejar sobrecarga del hierro con opciones actualmente disponibles del tratamiento, según la investigación conducto por la Red Clínica NIH-financiada de la Investigación de la Talasemia.  

En los estudios, las publicaciones clínicas y los datos generados por ApoPharma, incluyendo 34.000 años pacientes de exposición sobre más que una década, Ferriprox ha demostrado que puede controlar la carga del hierro en los pacientes que son dependiente de la transfusión. En una revista de los pacientes que la quelación anterior fallada en los estudios patrocinados por ApoPharma, el 52 por ciento fue tratada con éxito con Ferriprox, según lo evaluado por los niveles de la ferritina del suero, una dimensión de hierro de cuerpo entero.

En la fabricación de su recomendación, el Comité observó que ApoPharma debe conducto juicios clínicas adicionales de Ferriprox para confirmar seguro y la eficacia en pacientes con la sobrecarga del hierro, acentuando la necesidad de tales estudia en pacientes con SCD.

Ferriprox se aprueba en 61 países por todo el mundo para el tratamiento de la sobrecarga del hierro en pacientes con el comandante de talasemia cuando la terapia estándar (deferoxamine) es contraindicada o inadecuada. Si el FDA valida la recomendación de ODAC, la aprobación permiso el tratamiento de los pacientes sobrecargados hierro que han fallado bajo terapia actual que se tratará con Ferriprox.

Uno--dos al por ciento de los pacientes de Ferriprox desarrolle la agranulocitosis, una disminución de ciertos glóbulos blancos (neutrófilos) que puedan poner a pacientes en riesgo de infecciones.  En caso que el FDA siga la recomendación de ODAC, ApoPharma ha propuesto introducir un programa educativo diseñado para atenuar los riesgos potenciales entre los pacientes que tomaban Ferriprox similar a un programa acertado ejecutado en Europa.

SOURCE ApoPharma Inc.