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Prolia d'Amgen reçoit l'approbation de FDA pour que les signes neufs soignent des malades du cancer

Amgen (NASDAQ : AMGN) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu deux signes neufs pour Prolia® (denosumab) comme demande de règlement d'augmenter la masse osseuse chez les femmes au haut risque pour la fracture recevant le traitement auxiliaire d'inhibiteur d'aromatase pour le cancer du sein et comme demande de règlement à la masse osseuse d'augmentation chez les hommes au haut risque pour la fracture recevant le traitement de privation d'androgène pour le cancer de la prostate non-métastatique.  Dans les patients présentant le cancer de la prostate, Prolia également réduit l'incidence des fractures vertébrales.  Prolia est le traitement réservé premier reconnu par la FDA pour la perte osseuse demande de règlement-induite de cancer dans les patients subissant le traitement d'ablation d'hormone.

Les inhibiteurs d'aromatase sont employés souvent dans les patients présentant le cancer du sein pour éviter la récidive de la maladie, et le traitement de privation d'androgène est employé souvent dans les patients présentant le cancer de la prostate pour éviter ou régler la maladie récurrente. Ces demandes de règlement réduisent des taux hormonaux, menant à la perte osseuse et à un risque accru de fracture.

La « perte osseuse et les fractures sont des effets inverses identifiés des traitements d'ablation d'hormone mais nous pas avons eu une option approuvée de demande de règlement pour éviter ces problèmes pour nos patients, » a dit Matthew Smith, M.D., Ph.D., directeur du programme génito-urinaire de malignités au centre de lutte contre le cancer de Massachusetts General Hospital, Boston. « Prolia nous donne maintenant la capacité de réduire le risque de perte osseuse et de fractures, permettant à des patients de continuer leur demande de règlement et leur combat contre le cancer. »

Les signes augmentés pour Prolia sont basés sur des 3 tests cliniques biphasés : une étude de trois ans, randomisée, en double aveugle, controlée par le placebo, multinationale faisant participer 1.468 hommes du cancer de la prostate non-métastatique subissant le traitement de privation d'androgène, et une étude biennale, en double aveugle, controlée par le placebo, multinationale faisant participer 252 femmes postmenopausal du cancer du sein recevant l'inhibiteur d'aromatase therapy.(i)

Chez les hommes, la densité minérale osseuse (BMD) était sensiblement plus élevée à la colonne lombaire dans les patients soignés avec Prolia pendant deux années de comparé au placebo (- 1,0 pour cent de placebo, +5,6 pour cent Prolia ; pour cent de la différence 6,7 de demande de règlement [ci de 95 pour cent : 6,2, 7,1] ; P<0.0001). Supplémentaire, après trois ans de demande de règlement avec Prolia, les différences dans le DMO étaient de 7,9 pour cent à la colonne lombaire, 5,7 pour cent (à toute la) hanche et 4,9 pour cent au col fémoral et l'incidence des fractures vertébrales neuves était de 3,9 pour cent chez les hommes placebo-traités comparés à 1,5 pour cent pour les hommes Prolia-traités, représentant une réduction du risque relatif de 62 pour cent.

Chez les femmes, le DMO était plus élevé à 12 mois à la colonne lombaire dans les patients soignés avec Prolia par rapport au placebo (- 0,7 pour cent de placebo, +4,8 pour cent Prolia ; pour cent de la différence 5,5 de demande de règlement [ci de 95 pour cent : 4,8, 6,3] ; P<0.0001). Supplémentaire, après deux ans de demande de règlement avec des différences de Prolia dans le DMO étaient 7,6 pour cent à la colonne lombaire, de 4,7 pour cent (à toute la) hanche et de 3,6 pour cent au col fémoral.

(Selon l'incidence patiente > 10 pour cent) les effets indésirables les plus courants rapportés avec Prolia dans les patients présentant la perte osseuse recevant le traitement de privation d'androgène pour le traitement d'inhibiteur d'aromatase de cancer de la prostate ou d'adjuvant pour le cancer du sein sont arthralgie et lumbago.  La douleur dans le membre et la douleur musculosquelettique ont également été rapportées dans les tests cliniques.  Supplémentaire, chez les hommes Prolia-traités avec le cancer de la prostate non-métastatique recevant le traitement de privation d'androgène, une incidence plus grande des événements défavorables de cataracte était rapportée. La hypocalcémie était rapportée dans les patients Prolia-traités.

Source:

Amgen