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Il Prolia di Amgen riceve l'approvazione di FDA affinchè le nuove indicazioni curi i malati di cancro

Amgen (NASDAQ: AMGN) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato due nuove indicazioni per Prolia® (denosumab) come un trattamento di aumentare la massa dell'osso in donne ad ad alto rischio per la frattura che riceve la terapia ausiliaria dell'inibitore di aromatase per cancro al seno e come trattamento alla massa dell'osso di aumento negli uomini ad ad alto rischio per la frattura che riceve la terapia della privazione dell'androgeno per carcinoma della prostata non metastatico.  In pazienti con carcinoma della prostata, Prolia egualmente ha diminuito l'incidenza delle fratture vertebrali.  Prolia è la terapia solo prima approvata da FDA per da perdita indotta da trattamento dell'osso del cancro in pazienti che subiscono la terapia di ablazione dell'ormone.

Gli inibitori di Aromatase sono usati spesso in pazienti con cancro al seno impedire la ricorrenza della malattia e la terapia della privazione dell'androgeno è usata spesso in pazienti con carcinoma della prostata impedire o gestire la malattia ricorrente. Questi trattamenti diminuiscono i livelli di ormone, piombo alla perdita dell'osso e ad un rischio aumentato di frattura.

“La perdita e le fratture dell'osso sono effetti contrari riconosciuti delle terapie di ablazione dell'ormone ma non abbiamo avuti un'opzione approvata del trattamento per impedire questi problemi per i nostri pazienti,„ ha detto Matthew Smith, M.D., il Ph.D., Direttore del programma urogenitale di malignità al centro del Cancro del policlinico di Massachusetts, Boston. “Prolia ora ci dà la capacità di diminuire il rischio di perdita e di fratture dell'osso, permettendo che i pazienti continuino il loro trattamento e la loro lotta contro cancro.„

Le indicazioni ampliate per Prolia sono basate sui 3 test clinici bifasi: un triennale, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, studio controllato a placebo e multinazionale che fanno partecipare 1.468 uomini con il carcinoma della prostata non metastatico che subisce terapia di privazione dell'androgeno e un biennale, prova alla cieca, studio controllato a placebo e multinazionale che fa partecipare 252 donne postmenopausali con il cancro al seno che riceve l'inibitore di aromatase therapy.(i)

Negli uomini, la densità minerale ossea (BMD) era significativamente più alta al tratto lombare della colonna vertebrale in pazienti curati con Prolia per due anni confrontati a placebo (- 1,0 per cento del placebo, +5,6 per cento Prolia; per cento di differenza 6,7 di trattamento [ci di 95 per cento: 6,2, 7,1]; P<0.0001). Ulteriormente, dopo tre anni di trattamento con Prolia, le differenze nel BMD erano 7,9 per cento al tratto lombare della colonna vertebrale, 5,7 per cento al cinorrodo (totale) e 4,9 per cento al collo femorale e l'incidenza di nuove fratture vertebrali era 3,9 per cento negli uomini placebo-trattati confrontati a 1,5 per cento per gli uomini Prolia-trattati, rappresentanti una riduzione relativa di rischio di 62 per cento.

In donne, il BMD era più alto a 12 mesi al tratto lombare della colonna vertebrale in pazienti curati con Prolia rispetto a placebo (- 0,7 per cento del placebo, +4,8 per cento Prolia; per cento di differenza 5,5 di trattamento [ci di 95 per cento: 4,8, 6,3]; P<0.0001). Ulteriormente, dopo due anni di trattamento con le differenze di Prolia nel BMD erano 7,6 per cento al tratto lombare della colonna vertebrale, 4,7 per cento al cinorrodo (totale) e 3,6 per cento al collo femorale.

(Per incidenza paziente > 10 per cento) gli effetti collaterali negativi più comuni riferiti con Prolia in pazienti con perdita dell'osso che riceve la terapia della privazione dell'androgeno per la terapia dell'inibitore di aromatase dell'adiuvante o del carcinoma della prostata per cancro al seno sono artralgia e dolore alla schiena.  Il dolore nell'estremità ed il dolore osteomuscolare egualmente sono stati riferiti nei test clinici.  Ulteriormente, in uomini Prolia-trattati con carcinoma della prostata non metastatico che riceve la terapia della privazione dell'androgeno, una maggior incidenza degli eventi avversi della cataratta è stata riferita. Hypocalcemia è stato riferito in pazienti Prolia-trattati.

Source:

Amgen