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O Prolia de Amgen recebe a aprovação do FDA para que as indicações novas tratem pacientes que sofre de cancro

Amgen (NASDAQ: AMGN) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram duas indicações novas para Prolia® (denosumab) como um tratamento aumentar a massa do osso nas mulheres no risco elevado para a fractura que recebe a terapia adjuvante do inibidor do aromatase para o cancro da mama e como um tratamento à massa do osso do aumento nos homens no risco elevado para a fractura que recebe a terapia da privação do andrógeno para o cancro da próstata não-metastático.  Nos pacientes com cancro da próstata, Prolia igualmente reduziu a incidência de fracturas vertebrais.  Prolia é primeiro-e-somente terapia aprovada pelo FDA para a perda tratamento-induzida cancro do osso nos pacientes que submetem-se à terapia da ablação da hormona.

Os inibidores de Aromatase são usados frequentemente nos pacientes com cancro da mama impedir o retorno da doença, e a terapia da privação do andrógeno é usada frequentemente nos pacientes com cancro da próstata impedir ou controlar a doença periódica. Estes tratamentos reduzem níveis de hormona, conduzindo à perda do osso e a um risco aumentado de fractura.

Do “a perda e as fracturas osso são efeitos adversos reconhecidos de terapias da ablação da hormona mas nós não tivemos uma opção aprovada do tratamento para impedir estes problemas para nossos pacientes,” disse Matthew Smith, M.D., Ph.D., director do programa Genitourinary das malignidades no centro do cancro do Hospital Geral de Massachusetts, Boston. “Prolia dá-nos agora a capacidade para reduzir o risco de perda e de fracturas do osso, permitindo que os pacientes continuem seu tratamento e sua luta contra o cancro.”

As indicações expandidas para Prolia são baseadas em 3 ensaios clínicos bifásicos: um estudo de três anos, randomized, dobro-cego, placebo-controlado, multinacional que envolvem 1.468 homens com o cancro da próstata não-metastático que submete-se à terapia da privação do andrógeno, e um estudo bienal, dobro-cego, placebo-controlado, multinacional que envolve 252 mulheres pós-menopáusicos com o cancro da mama que recebe o inibidor do aromatase therapy.(i)

Nos homens, desosse a densidade mineral (BMD) era significativamente mais alto na espinha lombar nos pacientes tratados com o Prolia por dois anos comparados ao placebo (- 1,0 por cento de placebo, +5,6 por cento Prolia; por cento da diferença 6,7 do tratamento [CI de 95 por cento: 6,2, 7,1]; P<0.0001). Adicionalmente, após três anos de tratamento com Prolia, as diferenças no BMD eram 7,9 por cento na espinha lombar, 5,7 por cento no quadril (total) e 4,9 por cento no pescoço femoral e a incidência de fracturas vertebrais novas era 3,9 por cento nos homens placebo-tratados comparados a 1,5 por cento para os homens Prolia-tratados, representando uma redução relativa do risco de 62 por cento.

Nas mulheres, o BMD era mais alto em 12 meses na espinha lombar nos pacientes tratados com o Prolia em relação ao placebo (- 0,7 por cento de placebo, +4,8 por cento Prolia; por cento da diferença 5,5 do tratamento [CI de 95 por cento: 4,8, 6,3]; P<0.0001). Adicionalmente, após dois anos de tratamento com diferenças de Prolia no BMD estavam 7,6 por cento na espinha lombar, 4,7 por cento no quadril (total) e 3,6 por cento no pescoço femoral.

(Por a incidência paciente > 10 por cento) as reacções adversas as mais comuns relatadas com o Prolia nos pacientes com a perda do osso que recebe a terapia da privação do andrógeno para a terapia do inibidor do aromatase do cancro da próstata ou do assistente para o cancro da mama são artralgia e dor nas costas.  A dor na extremidade e a dor osteomuscular foram relatadas igualmente nos ensaios clínicos.  Adicionalmente, em homens Prolia-tratados com o cancro da próstata não-metastático que recebe a terapia da privação do andrógeno, uma incidência maior de eventos adversos da catarata foi relatada. Hypocalcemia foi relatado em pacientes Prolia-tratados.

Source:

Amgen