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Prolia de Amgen recibe la aprobación del FDA para que las nuevas indicaciones traten a enfermos de cáncer

Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) aprobaron dos nuevas indicaciones para Prolia® (denosumab) como un tratamiento de aumentar la masa del hueso en mujeres en de alto riesgo para la fractura que recibía la terapia complementaria del inhibidor del aromatase para el cáncer de pecho y como tratamiento a la masa del hueso del aumento en hombres en de alto riesgo para la fractura que recibía la terapia de la privación del andrógeno para el cáncer de próstata no-metastático.  En pacientes con el cáncer de próstata, Prolia también redujo la incidencia de fracturas vertebrales.  Prolia es primero-y-solamente terapia aprobada por el FDA para la baja tratamiento-inducida cáncer del hueso en los pacientes que experimentan terapia de la ablación de la hormona.

Los inhibidores de Aromatase son de uso frecuente en pacientes con el cáncer de pecho prevenir la repetición de la enfermedad, y la terapia de la privación del andrógeno es de uso frecuente en pacientes con el cáncer de próstata prevenir o controlar enfermedad periódica. Estos tratamientos reducen niveles de hormona, llevando a la baja del hueso y a un riesgo creciente de fractura.

La “baja y fracturas del hueso son efectos nocivos reconocidos de las terapias de la ablación de la hormona pero no hemos tenido una opción aprobada del tratamiento para prevenir estos problemas para nuestros pacientes,” dijo a Matthew Smith, M.D., Ph.D., director del programa genitourinario de las malignidades en el centro del cáncer del Hospital General de Massachusetts, Boston. “Prolia ahora nos da la capacidad de reducir el riesgo de baja y de fracturas del hueso, permitiendo que los pacientes continúen su tratamiento y su combate contra cáncer.”

Las indicaciones desplegadas para Prolia se basan en 3 juicios clínicas bifásicas: un estudio de tres años, seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado, multinacional que implica a 1.468 hombres con el cáncer de próstata no-metastático que experimenta terapia de la privación del andrógeno, y un estudio de dos años, de doble anonimato, placebo-controlado, multinacional que implica a 252 mujeres posmenopáusicas con el cáncer de pecho que recibe el inhibidor del aromatase therapy.(i)

En hombres, deshuese la densidad mineral (BMD) era importante más alto en la espina dorsal lumbar en los pacientes tratados con Prolia por dos años comparados al placebo (- el 1,0 por ciento de placebo, el +5,6 por ciento Prolia; el por ciento de la diferencia 6,7 del tratamiento [ci del 95 por ciento: 6,2, 7,1]; P<0.0001). Además, después de tres años de tratamiento con Prolia, las diferencias en el BMD eran el 7,9 por ciento en la espina dorsal lumbar, el 5,7 por ciento en el caballete (total) y el 4,9 por ciento en el cuello femoral y la incidencia de nuevas fracturas vertebrales era el 3,9 por ciento en los hombres placebo-tratados comparados al 1,5 por ciento para los hombres Prolia-tratados, representando una reducción relativa del riesgo del 62 por ciento.

En mujeres, el BMD era más alto en 12 meses en la espina dorsal lumbar en los pacientes tratados con Prolia con respecto al placebo (- el 0,7 por ciento de placebo, el +4,8 por ciento Prolia; el por ciento de la diferencia 5,5 del tratamiento [ci del 95 por ciento: 4,8, 6,3]; P<0.0001). Además, después de dos años de tratamiento con las diferencias de Prolia en el BMD estaban el 7,6 por ciento en la espina dorsal lumbar, el 4,7 por ciento en el caballete (total) y el 3,6 por ciento en el cuello femoral.

(Por incidencia paciente el > 10 por ciento) las reacciones adversas mas comunes denunciadas con Prolia en pacientes con la baja del hueso que recibe la terapia de la privación del andrógeno para la terapia del inhibidor del aromatase del cáncer o del coadyuvante de próstata para el cáncer de pecho son artralgia y dolor de espalda.  El dolor en extremidad y el dolor musculoesquelético también se han denunciado en juicios clínicas.  Además, en hombres Prolia-tratados con el cáncer de próstata no-metastático que recibía terapia de la privación del andrógeno, una mayor incidencia de las acciones adversas de la catarata fue denunciada. Hypocalcemia fue denunciado en pacientes Prolia-tratados.

Source:

Amgen