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L'étude de la phase III d'Afinitor sur des angiomyolipomas s'est associée au centre technique contacte le point final primaire

Une étude de la phase III des tablettes d'Afinitor® (everolimus) dans les patients avec des tumeurs non-cancéreuses de rein, ou les angiomyolipomas, liés au composé de sclérose tubéreuse (TSC) a contacté son point final primaire du meilleur taux de réponse général d'angiomyolipoma, qui comprend la réduction de la taille de la tumeur de rein et l'absence des tumeurs neuves. Des découvertes de l'essai, connu sous le nom d'EXIST-2, ont été présentées aujourd'hui à la conférence internationale de recherches de centre technique à Belfast, Irlande du Nord.

Le composé de sclérose tubéreuse est une affection génétique qui peut faire former des tumeurs non-cancéreuses dans les organes vitaux, y compris le cerveau (SEGAs) et le rein (angiomyolipomas). Ces tumeurs de rein se produisent dans jusqu'à 80% de patients, habituellement se produisant entre les âges de 15 et de 30 et augmentant dans la prévalence avec l'âge. Angiomyolipomas sont la cause la plus grande de la morbidité et de la mortalité dans les patients adultes de centre technique, car de plus grandes tumeurs peuvent entraîner la purge sévère, exiger l'intervention chirurgicale ou résultat en insuffisance rénale. Les sympt40mes de tumeur peuvent comprendre la nausée, le vomissement, la douleur et saigner.

Les résultats du patient 118, l'essai randomisé EXIST-2 et controlé par le placebo de la phase III (everolimus de examen dans une étude de centre technique) ont montré que 42% de patients (33 de 79) a remarqué une réaction dans l'arme d'everolimus contre 0% de patients (0 de 39) sur le placebo (p<0.0001) basé sur le meilleur taux de réponse général. Ces résultats ajoutent aux caractéristiques récentes de la phase positive III d'un essai indépendant dans les patients présentant le centre technique, qui a expliqué la réduction de la taille des tumeurs cérébrales non-cancéreuses (SEGAs) avec l'everolimus.

« Pour la première fois, une grande étude controlée par le placebo s'est concentrée particulièrement sur des angiomyolipomas dans des patients de centre technique, un endroit avec le besoin imprévisible clair, » a dit M. John Bissler, auteur d'étude de fil et présidence de Clark D. West Endowed de néphrologie au centre médical d'hôpital pour enfants de Cincinnati, Cincinnati, Ohio. « En plus de la réduction de tumeur vue avec l'everolimus de cet essai, importante amélioration dans les lésions cutanées comprenant les angiofibromes faciaux a été observé, qui peuvent être une préoccupation principale pour des gens vivant avec le centre technique. »  

Everolimus vise le mTOR, une protéine qui agit en tant que régulateur important de division cellulaire de cellule tumorale, d'accroissement de vaisseau sanguin et de métabolisme de cellules. Le composé de sclérose tubéreuse est provoqué par des défectuosités dans les gènes TSC1 et/ou TSC2. Quand ces gènes sont défectueux, l'activité de mTOR est augmentée, qui peut entraîner la croissance des cellules tumorales et la prolifération excessive, l'accroissement de vaisseau sanguin et le métabolisme cellulaire modifié. En empêchant l'activité de mTOR dans cette voie de signalisation, l'everolimus peut réduire la prolifération cellulaire et l'accroissement de vaisseau sanguin liés à l'angiomyolipoma lié au centre technique.

« Les découvertes positives vues dans cet essai ajouté à l'efficacité connue de l'everolimus dans les patients avec SEGA indiquent le rôle majeur de l'inhibition de mTOR avec l'everolimus en traitant ces manifestations de centre technique, » a dit Herve Hoppenot, président, oncologie de Novartis. « Les résultats supportent nos autres efforts de recherche évaluant l'everolimus comme option de demande de règlement en travers des conditions variées liées au centre technique. »

Source:

Novartis Pharmaceuticals Corporation