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ADVENTRX retient le Type contact d'A avec la FDA pour discuter l'AVIS DE CONFORMITÉ d'Exelbine

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. (Amex de NYSE : ANX) annoncé aujourd'hui qu'il a retenu un Type contact d'A avec les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour discuter la lettre complète de réaction (CRL) lui a reçu en août de la FDA concernant la Demande Neuve du Médicament de la Compagnie (NDA) d'Exelbine™ (émulsion injectable de vinorelbine) pour la demande de règlement du cancer de poumon de cellules de non-petit.  Au Cours du contact, ADVENTRX discuté avec le personnel de FDA tous les éléments donnés dans le CRL, y compris des réactions précédemment soumises par la Compagnie à la FDA pendant la révision et l'information d'AVIS DE CONFORMITÉ que la Compagnie croit explique l'authenticité des médicaments d'étude utilisés dans l'étude pivotalement de bioéquivalence d'Exelbine (Étude 530-01).  

Comme précédemment annoncé, le CRL a déclaré que l'authenticité des médicaments d'étude utilisés dans l'Étude 530-01 ne pourrait pas être vérifiée.  Au Cours du contact, la FDA fournissent indiqué que les sites cliniques, qui ont été sélectés en 2006 par une organisation pour la recherche de tierce personne de contrat, irrégulier pour sélecter et maintenir les échantillons de réserve de l'article de test (Exelbine) et la norme (Navelbine®) et ce déficit ne pourraient pas être surmontés par des approches alternatives de vérifier l'authenticité et ont répété de personnel que l'étude de bioéquivalence devrait être répétée.  

Supplémentaire, la FDA fournissent de personnel commenté qu'aucun déficit clinique n'a été noté avec l'Étude 530-01 et qu'il n'y avait aucun commentaire concernant la conclusion de la Compagnie qu'Exelbine et Navelbine sont basés bioéquivalent sur des données de l'Étude 530-01.  

« Bien Que nous sommes satisfaits avec l'estimation de l'Agence des données cliniques, nous sommes déçus il ne pourrions pas exercer la discrétion dans notre cas pour considérer d'autres méthodes de vérifier l'authenticité des médicaments d'étude, » Brian M. Culley, Président Directeur Général indiqué d'ADVENTRX. « L'estimation de l'Agence des données cliniques nous donne la confiance qui une étude de répétition serait réussie et qui Exelbine peut être approuvé.  Cependant, bien que les coûts de tierce personne pour entreprendre une étude supplémentaire de bioéquivalence et pour lancer Exelbine soient relativement modestes, nous croyons que nos actionnaires mieux sont servis en concentrant nos capitaux sur ANX-188 et ANX-514, qui réfléchissent de plus grandes opportunités du marché, et nous destinons pour rechercher un associé ou un investisseur d'extérieur pour le programme d'Exelbine. »

« Notre argent liquide et équivalents de $40,7 millions au 31 juillet, plus des économies de coûts de discontinuer le programme d'Exelbine, nous fourniront les capitaux pour avancer nos programmes ANX-188 et ANX-514 dans leurs études cliniques pivotalement respectives l'année prochaine.  Supplémentaire, nous avons pris et continuerons à prendre des mesures d'assurer que nos entrepreneurs ont les qualifications et l'expérience requises pour porter des traitements neufs avec succès par des études pivotalement et pour les rendre disponibles aux patients, » M. Culley avons ajouté.  

SOURCE ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.