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ADVENTRX tiene il Tipo riunione di A con FDA per discutere Exelbine NDA

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. (Amex di NYSE: ANX) annunciato oggi che ha tenuto un Tipo riunione di A con gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per discutere la lettera completa di risposta ha ricevuto ad agosto da FDA per quanto riguarda la Nuova Domanda della Droga della Società (NDA) di Exelbine™ (emulsione iniettabile di vinorelbine) per il trattamento di non piccolo cancro polmonare delle cellule.  Nel Corso della riunione, ADVENTRX discussa con il personale di FDA tutti elementi descritti nel CRL, compreso le risposte precedentemente presentate dalla Società a FDA durante l'esame e le informazioni che di NDA la Società ritiene dimostra l'autenticità delle droghe di studio utilizzate nello studio chiave di bioequivalenza di Exelbine (Studio 530-01).  

Come precedentemente annunciato, il CRL ha specificato che l'autenticità delle droghe di studio utilizzate nello Studio 530-01 non potrebbe essere verificata.  Nel Corso della riunione, il personale di FDA ha indicato che i siti clinici, che sono stati selezionati nel 2006 da un organismo di ricerca di terzi del contratto, non riuscito per selezionare e conservare a caso i campioni della riserva dell'articolo di prova (Exelbine) e dello standard di riferimento (Navelbine®) e da questa carenza non potrebbero essere sormontati con i metodi alternativi di verifica dell'autenticità ed ha ripetuto che lo studio di bioequivalenza dovrebbe essere ripetuto.  

Ulteriormente, il personale di FDA ha commentato che nessuna carenza clinica è stata notata con lo Studio 530-01 e che non c'erano osservazioni per quanto riguarda la conclusione della Società che Exelbine e Navelbine sono bioequivalente basati sui dati di Studio 530-01.  

“Sebbene siamo soddisfatti con la valutazione dell'Agenzia dei dati clinici, siamo deludenti non potremmo osservare la discrezione nel nostro caso per considerare altri metodi di verifica dell'autenticità delle droghe di studio,„ Brian M. Culley, Direttore Generale indicato di ADVENTRX. “La valutazione Dell'Agenzia dei dati clinici ci dà la fiducia che uno studio di ripetizione riuscirebbe e che Exelbine può essere approvato.  Tuttavia, sebbene i costi di terzi per intraprendere gli studi supplementari di bioequivalenza e per lanciare Exelbine siano relativamente modesti, crediamo che i nostri azionisti siano serviti il più bene mettendo a fuoco il nostro capitale su ANX-188 e ANX-514, che riflettono le più grandi opportunità di mercato e noi intendiamo cercare un partner o un investitore dell'esterno per il programma di Exelbine.„

“I Nostri contanti ed equivalenti di $40,7 milioni al 31 luglio, più le riduzioni dei costi dall'interruzione del programma di Exelbine, ci forniranno il capitale per avanzare l'anno prossimo sia i nostri programmi ANX-188 che ANX-514 nei loro rispettivi studi clinici chiave.  Ulteriormente, abbiamo approntato e continueremo ad approntare le misure per assicurare che i nostri appaltatori avessero le qualificazioni e l'esperienza state necessarie per portare con successo le nuove terapie con gli studi chiave e per metterli a disposizione dei pazienti,„ il Sig. Culley abbiamo aggiunto.  

SOURCE ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.