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ADVENTRX guardara o Tipo reunião de A com FDA para discutir Exelbine NDA

ADVENTRX Fármacos, Inc. (Amex do NYSE: ANX) anunciado hoje que guardarou um Tipo reunião de A com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) para discutir a letra completa da resposta (CRL) lhe recebeu em agosto do FDA em relação ao Pedido Novo da Droga da Empresa (NDA) para Exelbine™ (emulsão injectável do vinorelbine) para o tratamento do câncer pulmonar não-pequeno da pilha.  Durante a reunião, ADVENTRX discutiu com o pessoal do FDA todos os itens esboçados no CRL, incluindo as respostas submetidas previamente pela Empresa ao FDA durante a revisão de NDA e a informação que a Empresa acredita demonstra a autenticidade das drogas do estudo usou-se no estudo giratório da bioequivalência de Exelbine (Estudo 530-01).  

Como anunciado previamente, o CRL indicou que a autenticidade das drogas do estudo usadas no Estudo 530-01 não poderia ser verificada.  Durante a reunião, o pessoal do FDA indicou que os locais clínicos, que foram seleccionados em 2006 por uma organização de investigação da terceira do contrato, não são seleccionados e não são retidos aleatòria amostras da reserva do artigo de teste (Exelbine) e de padrão de referência (Navelbine®) e por esta deficiência não poderiam ser superados por métodos alternativos de verificar a autenticidade e reiterou que o estudo da bioequivalência precisaria de ser repetido.  

Adicionalmente, o pessoal do FDA comentou que nenhuma deficiência clínica estêve notada com Estudo 530-01 e que não havia nenhum comentário em relação à conclusão da Empresa que Exelbine e Navelbine são bioequivalent baseados em dados do Estudo 530-01.  

“Embora nós somos satisfeitos com a avaliação da Agência dos dados clínicos, nós somos desapontados ele não poderíamos exercitar a discreção em nosso caso para considerar outros métodos de verificar a autenticidade das drogas do estudo,” Brian indicado M. Culley, Director Geral de ADVENTRX. “A avaliação Da Agência dos dados clínicos dá-nos a confiança que um estudo da repetição seria bem sucedido e que Exelbine pode ser aprovado.  Contudo, embora os custos da terceira para conduzir um estudo adicional da bioequivalência e para lançar Exelbine sejam relativamente modestos, nós acreditamos que nossos accionistas estão servidos melhor focalizando nosso capital em ANX-188 e ANX-514, que reflectem oportunidades maiores do mercado, e nós pretendemos procurar um sócio ou um accionista da parte externa para o programa de Exelbine.”

“Nossos dinheiro e equivalentes de $40,7 milhões em 31 de julho, mais poupanças de despesas de interromper o programa de Exelbine, fornecer-nos-ão o capital para avançar no próximo ano nossos programas ANX-188 e ANX-514 em seus estudos clínicos giratórios respectivos.  Adicionalmente, nós tomamos e continuaremos a tomar medidas assegurar que nossos contratantes têm as qualificações e a experiência necessários trazer com sucesso terapias novas com os estudos giratórios e para os fazer disponíveis aos pacientes, o” Sr. Culley adicionamos.  

SOURCE ADVENTRX Fármacos, Inc.