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ADVENTRX lleva a cabo el Tipo reunión de A con el FDA para discutir Exelbine NDA

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. (Amex de NYSE: ANX) anunciado hoy que llevó a cabo un Tipo reunión de A con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para discutir la carta completa de la reacción (CRL) le recibió en agosto del FDA con respecto a la Nueva Aplicación de la Droga de la Compañía (NDA) para Exelbine™ (emulsión inyectable del vinorelbine) para el tratamiento del no-pequeño cáncer de pulmón de la célula.  Durante la reunión, ADVENTRX discutió con el estado mayor del FDA todos los items contorneados en el CRL, incluyendo las reacciones presentadas previamente por la Compañía al FDA durante la revista de NDA y la información que la Compañía cree demuestra la autenticidad de las drogas del estudio utilizó en el estudio giratorio de la bioequivalencia de Exelbine (Estudio 530-01).  

Según Lo anunciado previamente, el CRL declaró que la autenticidad de las drogas del estudio usadas en el Estudio 530-01 no podría ser verificada.  Durante la reunión, el estado mayor del FDA indicó que los sitios clínicos, que fueron seleccionados en 2006 por una organización de investigación de tercera persona del contrato, no podida para seleccionar y para conservar aleatoriamente las muestras de la reserva del artículo de prueba (Exelbine) y del patrón de referencia (Navelbine®) y esta deficiencia no se podrían vencer por métodos alternativos de verificar la autenticidad y reiteró que el estudio de la bioequivalencia necesitaría ser relanzado.  

Además, el estado mayor del FDA comentó que no se observó ningunas deficiencias clínicas con el Estudio 530-01 y que no había comentarios con respecto a la conclusión de la Compañía que Exelbine y Navelbine son bioequivalentes basados en datos del Estudio 530-01.  

“Aunque estamos satisfechos con la evaluación de la Dependencia de los datos clínicos, estamos decepcionados él no podríamos ejercitar la discreción en nuestro caso para considerar otros métodos de verificar la autenticidad de las drogas del estudio,” Brian declarado M. Culley, Director General de ADVENTRX. “La evaluación De la Dependencia de los datos clínicos nos da la confianza que un estudio de la repetición sería acertado y que puede ser aprobado Exelbine.  Sin Embargo, aunque los costos de tercera persona para conducto un estudio adicional de la bioequivalencia y para lanzar Exelbine sean relativamente modestos, creemos que centrándose nuestro capital en ANX-188 sirven nuestros accionistas mejor y ANX-514, que reflejan oportunidades de mercado más grandes, y nosotros nos preponemos buscar un socio o a un inversor del exterior para el programa de Exelbine.”

“Nuestro efectivo y equivalentes de $40,7 millones en 31 de julio, más ahorro en costes de interrumpir el programa de Exelbine, nos proporcionarán al capital para avance nuestros programas ANX-188 y ANX-514 en sus estudios clínicos giratorios respectivos el próximo año.  Además, hemos tomado y continuaremos tomar dimensiones de asegurar que nuestros contratistas tienen las aptitudes y las experimentan necesario para traer nuevas terapias con éxito con estudios giratorios y para hacerlos disponibles a los pacientes, a” Sr. Culley agregamos.  

SOURCE ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.