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La juicio de la fase 3 del regorafenib de Bayer en cáncer colorrectal metastático resuelve punto final primaria

Onyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ONXX) anunció hoy resultados a partir de una fase 3 de los productos farmacéuticos de la atención sanitaria de Bayer de ensayo evaluando el regorafenib compuesto de investigación (TRAMO 73-4506) para el tratamiento de pacientes con el cáncer colorrectal metastático (mCRC) cuya enfermedad ha progresado después de terapias estándar aprobadas. La juicio resolvió su punto final primaria de la mejoría estadístico importante en supervivencia total. Éste es el resultado de un análisis interino planeado de antemano conducto por un comité de seguimiento independiente de los datos (DMC) (los pacientes con el cáncer colorrectal metastático tratado con el regorafenib o el placebo después de falla de la terapia estándar) de la juicio CORRECTA. Por la recomendación del DMC, el estudio unblinded y ofrecerán los pacientes en la arma del placebo el tratamiento con el regorafenib. En esta juicio, el seguro y la tolerabilidad del regorafenib estaban generalmente como se esperaba.  Se prevee que los datos del estudio sean presentados en una reunión científica próxima.

El ónix firmó recientemente un acuerdo con Bayer bajo el cual Bayer pagará a ónix derechos en cualquier venta neta global futura del regorafenib en oncología.

Los “pacientes con el cáncer colorrectal metastático están necesitando nuevas opciones del tratamiento, y estos datos demuestran que el regorafenib aumentó supervivencia total,” dijeron Ted W. Love, M.D., vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y operaciones técnicas en los productos farmacéuticos del ónix. “Observamos adelante a ver esta terapia prometedora estamos disponibles para los pacientes lo más rápidamente posible.”

Bayer continuará discusiones con autoridades sanitarias por todo el mundo, incluyendo la dependencia de remedio europeo (EMA) y los Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA), con respecto a los pasos siguientes en la limadura para la aprobación del regorafenib en el tratamiento del mCRC.

Source:

Onyx Pharmaceuticals, Inc.