Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

NPS anuncia nuevos datos del estudio de la fase 3 de GATTEX en síndrome corto del intestino

NPS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: NPSP), una compañía farmacéutica de la especialidad que desarrolla la terapéutica innovadora para los desordenes gastrointestinales y endocrinos raros, nuevos datos hoy anunciados de los PASOS 2, un estudio a largo plazo de la abierto-escritura de la etiqueta, mostrando que GATTEX (teduglutide) fue asociado a lograr y a mantener clínico reducciones significativas en la nutrición parenteral (PN) y el volumen flúido del intravenoso (iv) en temas adultos con síndrome corto del intestino. El síndrome corto del intestino es un raro y la condición debilitante en la cual la carrocería no puede absorber suficiente alimentos y/o líquidos a través del aparato gastrointestinal y de los pacientes crónico confía en introducir intravenoso para sobrevivir. NPS permanece en carril presentar su nueva solicitud de la droga para GATTEX en síndrome corto del intestino a finales de este año.

El noventa y uno por ciento de temas respondió después de 12 meses del tratamiento de GATTEX en los PASOS 2. Definieron a un respondedor mientras que un tema que logró un 20 a 100 por ciento de reducción en volumen de PN/IV de la línea de fondo. Además, el 24 por ciento de temas redujo sus días de la infusión por semana por tres o más días después de 12 meses del tratamiento de GATTEX. Tres temas que participaban en los PASOS 2 podían ganar independencia completa de e interrumpir los líquidos de PN/IV.

Estos datos están siendo presentados hoy por Lauren Schwartz, Doctor en Medicina, profesor adjunto del remedio, Facultad de Medicina del monte Sinaí, durante una sesión del asentador en la universidad americana de la reunión científica anual 2011 de la gastroenterología (ACG) y del curso graduado en Washington, DC.

“Es encouraging ver más el de 90 por ciento de temas del estudio lograr una reacción clínico significativa después de 12 meses de la terapia del teduglutide,” dijo al Dr. Schwartz. “Los requisitos del volumen del PN/IV de los pacientes de la disminución y reducir días de la infusión por semana deben ofrecer ventajas clínicas importantes y perfeccionar grandemente calidad de vida. Teduglutide puede ofrecer a médicos un avance importante del tratamiento con una ventaja favorable al perfil de riesgo que podría reducir o aún eliminar dependencia de PN/IV.”

Un análisis interino de los PASOS 2 fue realizado para 34 temas que habían recibido por lo menos 12 meses del tratamiento de GATTEX. El tratamiento a largo plazo con GATTEX dio lugar a otras reducciones en el número de días por semana que PN/IV fue requerido. El cincuenta y tres por ciento de los temas (18/34) redujo sus días de la infusión por semana por uno o más, el 38 por ciento (13/34) redujo sus días de la infusión por semana por dos o más, y el 24 por ciento (8/34) redujo sus días de la infusión por semana por tres o más. La reducción media en volumen de PN/IV era 5,2 litros por semana de la línea de fondo del tratamiento previo.

El objetivo primario de los PASOS 2 era estudiar seguro a largo plazo y la durabilidad del efecto en los temas que terminaron, participaron hacia adentro, o calificado para la participación en PASOS, 24 semanas, estudio placebo-controlado, multicentro, internacional de la fase 3 de GATTEX en temas adultos con síndrome corto del intestino. Setenta y seis fuera de los 78 pacientes que terminaron 24 semanas del tratamiento en los PASOS elegidos para alistar en los PASOS 2, de los cuales 37 temas recibieron teduglutide y 39 recibió placebo. Además, 12 pacientes que terminaron con éxito la fase de la optimización y de la estabilización de PASOS optaron alistar en los PASOS 2 después de que los PASOS fueran seleccionados al azar completo.

Nueve temas interrumpieron los PASOS 2 debido a las acciones adversas. Las acciones gastrointestinales eran lo más frecuentemente las acciones adversas denunciadas. Además, tres casos de cáncer, dos cuyo estuvo dado lugar a muerte, fueron denunciados en dos sitios en Polonia durante el período del tratamiento.

A través de 15 estudios clínicos, un total de 566 temas se han tratado con teduglutide. De los 566 temas tratados con teduglutide, 299 temas fueron tratados en los estudios clínicos de la farmacología, 173 temas en la eficacia de SBS y estudios del seguro, y 94 temas en la enfermedad de Crohn estudian. Estos casos y muertes del cáncer son los únicos que ocurrieron durante un período del estudio del teduglutide. Los detalles de los tres casos se resumen abajo.

  • Una adenocarcinoma metastática del origen gastrointestinal probable dio lugar a muerte. El tema era 48 años con una historia anterior importante de la linfoma de Hodgkin tratada con quimioterapia y radioterapia. Un neoplasma fue descubierto después de 313 días de terapia. Una revista de la tomografía calculada abdominal (CT) seis meses antes de comenzar terapia de GATTEX reveló un hígado marcado aumentado con una lesión focal del origen no entendible.
  • Un caso de no-pequeño carcinoma del pulmón de la célula dio lugar a muerte. El caso fue denunciado en un de 64 años con una historia importante de fumar (30 cigarrillos por el día por 30 años). El tumor fue descubierto 85 días después del lanzamiento del tratamiento con GATTEX.
  • Un caso de carcinoma de células escamosas del pulmón fue denunciado. El tema era 74 años con una historia de fumar. La diagnosis del cáncer fue hecha después de 535 días de tratamiento con GATTEX.

Ambos cánceres de pulmón han ocurrido en un único sitio y según el investigador del sitio él denuncia una incidencia creciente del cáncer de pulmón en pacientes de SBS.

Los tres casos del cáncer han sido revisados por un comité examinador del seguro comprendido de expertos independientes y en este tiempo no se ha pedido ningunos cambios en diseño del estudio o la supervisión actual de temas en la juicio.

Datos adicionales en ACG

Presentación oral:

#50 abstracto: “Teduglutide, un análogo de la novela Glucagón-como del péptido 2 (GLP-2), es efectivo y tolerado bien en reducir el volumen parenteral (PS) del apoyo en temas Síndrome-Intestinales de la falla del intestino corto (SBS-IF): Resultados a partir de las 24 semanas, juicio Placebo-Controlada de la fase 3” por O'Keefe y otros.

Profesor Stephen J.D.O'Keefe, Doctor en Medicina, MSc, universidad de Pittsburgh presentará a fase 3 resultados de PASOS en una sesión plenaria el 1 de noviembre de 2011.

El propósito de PASOS era evaluar GATTEX 0,05 mg/kg/d dado subcutáneo en comparación con placebo en su capacidad de reducir el volumen parenteral del apoyo (IV los líquidos, los alimentos o ambos) en los temas de SBS relacionados en apoyo parenteral.

Ochenta y seis temas, relacionados en apoyo parenteral por lo menos un año fueron alistados en haber seleccionado al azar, de doble anonimato, placebo-controlado, paralelo-grupo, multinacional, multicentro, estudio en dos etapas.

Los PASOS resolvieron la punto final primaria de la eficacia con un régimen estadístico importante más alto del respondedor para GATTEX comparado con placebo. Definieron a un respondedor mientras que un tema que experimentó un 20 por ciento al 100 por ciento de reducción de la línea de fondo en volumen parenteral semanal del apoyo en las semanas 20 y 24. los pacientes GATTEX-tratados también lograron reducciones importante mayores en días del volumen y de la infusión de PN/IV por semana comparado con placebo.

GATTEX bien-fue tolerado. Ocho temas interrumpieron el estudio temprano, tres de cuatro en el grupo del placebo y dos de cuatro en el grupo de GATTEX eran debido a las acciones adversas. Las acciones adversas mas comunes eran dolor abdominal, náusea, complicaciones gastrointestinales del estoma, y distención abdominal.

Presentaciones del asentador:

#P109 abstracto: “El efecto compuesto flúido (FCE): Una dimensión sustituta clínico importante de amortiguación intestinal en temas adultos con el dependiente Síndrome-Intestinal (SBS) de la falla del intestino (IF) corto en el apoyo parenteral (PS) que es tratado con Teduglutide” por Jeppesen y otros.

Profesor Palle Bekker Jeppesen, M.D., hospital de la universidad de Copenhague, Dinamarca, presentada resultados de un estudio diseñó describir los efectos del teduglutide cuando los componentes individuales tales como volumen parenteral, volumen de la orina, y admisión flúida oral se utilizan para caracterizar completo el efecto del teduglutide en la amortiguación flúida intestinal.

Se define el efecto o el FCE compuesto flúido mientras que el cambio de la línea de fondo en los volúmenes combinados de rendimiento de la orina (restado), de infusión de PN/IV (adicional), y de líquido oral (adicional). El FCE era calculado en los 24 estudios de los PASOS de la semana de GATTEX en temas con síndrome corto del intestino para comparar teduglutide 0,05 mg/kg/d comparado con placebo.

En todas las visitas, una mayor reducción en FCE fue considerada en el grupo GATTEX-tratado que en el grupo del placebo. La reducción media en el grupo del teduglutide era 5,4 litros por semana comparado con 1,1 litros por semana en el grupo del placebo.

En utilizar el FCE como dimensión supuesta de amortiguación intestinal, GATTEX se muestra para perfeccionar importante la amortiguación y para disminuir la baja flúida en comparación con placebo. El FCE puede reflejar el efecto verdadero del análogo de la novela GLP-2, teduglutide, y permite una supervisión más apropiada por los médicos que manejan a pacientes complejos de SBS-IF.

#P949 abstracto: “Teduglutide, A Glucagón-como el análogo Peptide-2 (GLP-2), aumenta la estructura de la pequeña mucosa intestinal en temas Síndrome-intestinales de la falla del intestino corto Apoyo-relacionado parenteral (SBS-IF) sin inducir displasia” por Tappenden y otros.

Profesor Kelly Tappenden, doctorado, RD, Universidad de Illinois en el Urbana-Chamán, presentará resultados el 1 de noviembre de 2011 de un protocolo de la patología diseñado para evaluar las características citológicas y arquitectónicas de la mucosa de los especímenes de la biopsia del grande o del intestino delgado, en los pacientes tratados con teduglutide o placebo, con un foco primario en características displásticas.

Doscientos y veintisiete especímenes intestinales fueron evaluados a partir de 77 temas que participaron en los 24 estudios de la fase 3 de la semana que evaluó dos dosis de GATTEX (teduglutide) comparado con placebo.

No se encontró ningunas características de la displasia en ninguna biopsia, del grande o del intestino delgado, en ningún tema que recibía placebo o GATTEX después de 6 meses del tratamiento. La incidencia de conclusión patológicas secundarias era mayor en el grupo del placebo cuando estaba comparada a los grupos del tratamiento. GATTEX aumentó altura de la vellosidad en la pequeña mucosa del intestino y profundidad de la cripta en mucosa pequeña y grande del intestino sin causar ningunos cambios displásticos después de 24 semanas del tratamiento

Source:

NPS Pharmaceuticals, Inc.