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Takeda reçoit l'approbation de FDA pour que le sNDA de VELCADE traite le millimètre

Millénaire : La compagnie d'oncologie de Takeda avec sa société mère Takeda Pharmaceutical Company Limited (EST : 4502) aujourd'hui annoncés que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu une demande neuve supplémentaire de médicament (sNDA) de VELCADE (bortezomib) pour l'injection, qui met à jour la marque pour comprendre (revue médiane 60,1 mois) des caractéristiques générales à long terme complémentaires (OS) de survie de l'essai de VUE. L'essai de VUE de point de repère a examiné l'utilisation du traitement basé sur VELCADE dans les patients avec le myélome multiple précédemment non traité (MM).

Les caractéristiques complémentaires de cinq ans ont expliqué que les patients ont traité avec VELCADE, melphalan et prednisone (VcMP) prolongée pour avoir un système d'exploitation statistiquement sensiblement plus long (système d'exploitation médian 56,4 contre 43,1 mois, p<0.05) que ceux seul soignés avec melphalan et la prednisone (député britannique), un niveau de soins identifié. Ces résultats traduits en amélioration de 43,9 pour cent en système d'exploitation quand les patients ont reçu le VELCADE contenant le régime. Un ensemble de données complet de l'essai sera présenté au contact prochain de la société américaine de l'hématologie.

Une première analyse (revue médiane de 36,7 mois), expliquée que commencer par la combinaison de VELCADE (VcMP) a fourni un avantage statistiquement significatif de système d'exploitation par rapport à la député britannique qui n'a pas été regagnée en dépit de l'utilisation des traitements ultérieurs comprenant des régimes basés sur VELCADE.

L'essai de VUE est la plus grande étude d'inscription de la phase III pour enregistrer le système d'exploitation à long terme dans les patients précédemment non traités de myélome multiple. Ce multicentre, test clinique de patient de l'international 682 VcMP comparé à la député britannique dans les patients présentant les millimètres précédemment non traités qui n'étaient pas habilités à la greffe de cellules souches. Le profil de sécurité de VELCADE en combination avec la député britannique était compatible avec les profils de sécurité connus de VELCADE et de député britannique. Cette étude a été entreprise par le millénaire et sa recherche de Johnson & Johnson d'associé de codéveloppement et développement pharmaceutiques (J&JPRD).

L'information de prescription est également actualisée pour fournir les informations que l'utilisation concomitante des inducteurs CYP3A4 intenses avec VELCADE n'est pas recommandée.

Dans la VUE, les événements défavorables le plus couramment rapportés pour VELCADE en combination avec la député britannique contre la député britannique, respectivement, étaient la thrombopénie (52% contre 47%), la neutropénie (49% contre 46%), la nausée (48% contre 28%), la neuropathie périphérique (47% contre 5%), la diarrhée (46% contre 17%), l'anémie (43% contre 55%), la constipation (37% contre 16%), la névralgie (36% contre 1%), le leukopenia (33% contre 30%), vomissant (33% contre 16%), la fièvre (29% contre 19%), la fatigue (29% contre 26%), la lymphopénie (24% contre 17%), l'anorexie (23% contre 10%), l'asthénie (21% contre 18%), toussent (21% contre 13%), les insomnies (20% contre 13%), le périphérique d'oedème (20% contre 10%), l'éruption (19% contre 7%), le lumbago (17% contre 18%), la pneumonie (16% contre 11%), le vertige (16% contre 11%), la dyspnée (15% contre 13%), le mal de tête (14% contre 10%), douleur dans le membre (14% contre 9%), la douleur abdominale (14% contre 7%), le paresthesia (13% contre 4%), la zona (13% contre 4%), la bronchite (13% contre 8%), la hypokaliémie (13% contre 7%), l'hypertension (13% contre 7%), supérieur de douleur abdominale (12% contre 9%), hypotension (12% contre 3%), dyspepsie (11% contre 7%), nasopharyngitis (11% contre 8%), douleur osseuse (11% contre 10%), arthralgie (11% contre 15%) et prurit (10% contre 5%).

Source:

 Takeda