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Takeda riceve l'approvazione di FDA affinchè lo sNDA di VELCADE tratti il millimetro

Millennio: La società di oncologia di Takeda con la sua ditta farmaceutica di Takeda della società madre limitata (TSE: 4502) oggi annunciati che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato una nuova domanda supplementare della droga (sNDA) di VELCADE (bortezomib) per l'iniezione, che aggiorna il contrassegno per comprendere (seguito mediano 60,1 mesi) i dati globali a lungo termine supplementari (OS) di sopravvivenza dalla prova di VISTA. La prova di VISTA del punto di riferimento ha esaminato l'uso alla della terapia basata VELCADE in pazienti con il mieloma multiplo precedentemente non trattato (MM).

I dati di cinque anni di seguito hanno dimostrato che i pazienti hanno trattato con VELCADE, melphalan e prednisone (VcMP) continuato per avere un OS statisticamente significativamente più lungo (OS mediano 56,4 contro 43,1 mesi, p<0.05) che quelli curati con melphalan e prednisone (mp) da solo, un livello di cura riconosciuto. Questi risultati tradotti in miglioramento di 43,9 per cento nell'OS quando i pazienti hanno ricevuto il VELCADE che contiene il regime. Un insieme di dati completo dalla prova sarà presentato alla riunione imminente della società americana dell'ematologia.

Un'analisi più preventiva (seguito mediano di 36,7 mesi), dimostrata che cominciare con la combinazione di VELCADE (VcMP) ha fornito un vantaggio statisticamente significativo di OS sopra il mp che non è stato riacquistato malgrado l'uso delle terapie successive compreso ai i regimi basati VELCADE.

La prova di VISTA è il più grande studio di registrazione di fase III per riferire l'OS a lungo termine nei pazienti precedentemente non trattati di mieloma multiplo. Questo studio multicentrico, test clinico del paziente dell'internazionale 682 ha paragonato VcMP al mp in pazienti ai millimetri precedentemente non trattati che non erano ammissibili per trapianto della cellula staminale. Il profilo di sicurezza di VELCADE congiuntamente al mp era coerente con i profili di sicurezza conosciuti sia di VELCADE che del mp. Questi studi sono stati intrapresi entro il millennio e la sui ricerca di Johnson & Johnson del partner dello co-sviluppo & sviluppo farmaceutici (J&JPRD).

Le informazioni di prescrizione egualmente stanno aggiornande per fornire informazioni che l'uso concomitante di forti induttori CYP3A4 con VELCADE non è raccomandato.

Nella VISTA, gli eventi avversi il più comunemente riferiti per VELCADE congiuntamente al mp contro il mp, rispettivamente, erano la trompocitopenia (52% contro 47%), la neutropenia (49% contro 46%), la nausea (48% contro 28%), la neuropatia periferica (47% contro 5%), la diarrea (46% contro 17%), l'anemia (43% contro 55%), la costipazione (37% contro 16%), la nevralgia (36% contro 1%), la leucopenia (33% contro 30%), vomitante (33% contro 16%), la febbre (29% contro 19%), la fatica (29% contro 26%), la linfopenia (24% contro 17%), l'anoressia (23% contro 10%), l'astenia (21% contro 18%), tossiscono (21% contro 13%), insonnia (20% contro 13%), unità periferica dell'edema (20% contro 10%), eruzione (19% contro 7%), dolore alla schiena (17% contro 18%), polmonite (16% contro 11%), vertigini (16% contro 11%), la dispnea (15% contro 13%), emicrania (14% contro 10%), dolore nell'estremità (14% contro 9%), dolore addominale (14% contro 7%), parestesia (13% contro 4%), herpes zoster (13% contro 4%), la bronchite (13% contro 8%), hypokalemia (13% contro 7%), ipertensione (13% contro 7%), tomaia addominale di dolore (12% contro 9%), ipotensione (12% contro 3%), dispepsia (11% contro 7%), rinofaringite (11% contro 8%), osteoalgia (11% contro 10%), artralgia (11% contro 15%) e prurito (10% contro 5%).

Source:

 Takeda