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Takeda recebe a aprovação do FDA para que o sNDA de VELCADE trate o milímetro

Milênio: A empresa da oncologia de Takeda com sua companhia farmacéutica de Takeda do empresa-mãe limitada (TSE: 4502) anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram um pedido novo suplementar da droga (sNDA) para VELCADE (bortezomib) para a injecção, que actualiza a etiqueta para incluir (continuação mediana 60,1 meses) dados totais a longo prazo adicionais (OS) da sobrevivência da experimentação da VISTA. A experimentação da VISTA do marco examinou o uso da terapia VELCADE-baseada nos pacientes com o mieloma múltiplo previamente não tratado (MM).

Os dados de uma continuação de 5 anos demonstraram que os pacientes trataram com o VELCADE, melphalan e a prednisona (VcMP) continuada a ter um ósmio estatìstica significativamente mais longo (ósmio mediano 56,4 contra 43,1 meses, p<0.05) do que aqueles tratados com o melphalan e a prednisona (PM) apenas, um padrão de cuidado reconhecido. Estes resultados traduzidos em uma melhoria de 43,9 por cento no ósmio quando os pacientes receberam o VELCADE que contem o regime. Uma série de dados completa da experimentação será apresentada na próximo reunião da sociedade americana da hematologia.

Uma análise mais adiantada (continuação mediana de 36,7 meses), demonstrada que começar com a combinação de VELCADE (VcMP) forneceu uma vantagem estatìstica significativa do ósmio sobre o PM que não foi recuperado apesar do uso das terapias subseqüentes que incluem regimes VELCADE-baseados.

A experimentação da VISTA é o estudo o maior do registo da fase III para relatar o ósmio a longo prazo em pacientes previamente não tratados do mieloma múltiplo. Este multicentrado, ensaio clínico do paciente do international 682 comparou VcMP ao PM nos pacientes com os milímetros previamente não tratados que não era elegível para a transplantação da célula estaminal. O perfil de segurança de VELCADE em combinação com o PM era consistente com os perfis de segurança conhecidos de VELCADE e de PM. Este estudo foi conduzido no milênio e suas pesquisa de Johnson & Johnson do sócio do co-desenvolvimento & revelação farmacêuticas (J&JPRD).

A informação de prescrição igualmente está sendo actualizado fornecer a informação que o uso concomitante dos indutor CYP3A4 fortes com VELCADE não está recomendado.

Na VISTA, os eventos adversos o mais geralmente relatados para VELCADE em combinação com o PM contra o PM, respectivamente, eram o thrombocytopenia (52% contra 47%), neutropenia (49% contra 46%), náusea (48% contra 28%), neuropatia periférica (47% contra 5%), diarreia (46% contra 17%), anemia (43% contra 55%), constipação (37% contra 16%), nevralgia (36% contra 1%), leucopenia (33% contra 30%), vomitando (33% contra 16%), febre (29% contra 19%), fadiga (29% contra 26%), lymphopenia (24% contra 17%), anorexia (23% contra 10%), a astenia (21% contra 18%), tossem (21% contra 13%), a insónia (20% contra 13%), peripheral do edema (20% contra 10%), prurido (19% contra 7%), dor nas costas (17% contra 18%), pneumonia (16% contra 11%), vertigem (16% contra 11%), dispnéia (15% contra 13%), dor de cabeça (14% contra 10%), dor na extremidade (14% contra 9%), dor abdominal (14% contra 7%), paresthesia (13% contra 4%), zoster de herpes (13% contra 4%), bronquite (13% contra 8%), hypokalemia (13% contra 7%), hipertensão (13% contra 7%), parte superior abdominal da dor (12% contra 9%), hipotensão (12% contra 3%), dispepsia (11% contra 7%), nasopharyngitis (11% contra 8%), dor de osso (11% contra 10%), artralgia (11% contra 15%) e pruritus (10% contra 5%).

Source:

 Takeda