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Takeda recibe la aprobación del FDA para que el sNDA de VELCADE trate el milímetro

Milenio: La compañía de la oncología de Takeda con su sociedad matriz Takeda Pharmaceutical Company Limited (EET: 4502) anunciados hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado un nuevo uso suplemental de la droga (sNDA) para VELCADE (bortezomib) para la inyección, que pone al día la escritura de la etiqueta para incluir (continuación mediana 60,1 meses) datos totales a largo plazo adicionales (OS) de la supervivencia de la juicio de VISTA. La juicio de VISTA del punto de referencia en tierra examinó el uso de la terapia VELCADE-basada en pacientes con mieloma múltiple previamente no tratado (MM).

Los datos de cinco años de la continuación demostraron que los pacientes trataron con VELCADE, melphalan y la prednisona (VcMP) continuada para tener un OS estadístico importante más largo (OS mediano 56,4 comparado con 43,1 meses, p<0.05) que ésos tratados con melphalan y la prednisona (P.M.) solamente, una asistencia estándar reconocida. Estos resultados traducidos a una mejoría del 43,9 por ciento en el OS cuando los pacientes recibieron el VELCADE que contenía régimen. Un conjunto de datos completo de la juicio será presentado en la reunión próxima de la sociedad americana de la hematología.

Un análisis anterior (continuación mediana de 36,7 meses), demostrado que el comenzar con la combinación de VELCADE (VcMP) ofreció una ventaja estadístico importante del OS sobre la P.M. que no fue recuperada a pesar del uso de terapias subsiguientes incluyendo regímenes VELCADE-basados.

La juicio de VISTA es el estudio más grande de la inscripción de la fase III para denunciar el OS del largo plazo en pacientes previamente no tratados del mieloma múltiple. Este multicentro, juicio clínica paciente del international 682 comparó VcMP a la P.M. en pacientes con los milímetros previamente no tratados que no eran elegibles para el trasplante de la célula madre. El perfil de seguro de VELCADE conjuntamente con la P.M. era constante con los perfiles de seguro sabidos de VELCADE y de la P.M. Este estudio conducto por el milenio y su investigación y revelado farmacéuticos (J&JPRD) de Johnson & Johnson del socio del codesarrollo.

La información que prescribe también se está poniendo al día para ofrecer la información que el uso concomitante de los inductores fuertes CYP3A4 con VELCADE no está recomendado.

En VISTA, las acciones adversas lo más común posible denunciadas para VELCADE conjuntamente con la P.M. comparado con la P.M., respectivamente, eran la trombocitopenia (el 52% comparado con el 47%), neutropenia (el 49% comparado con el 46%), náusea (el 48% comparado con el 28%), neuropatía periférica (el 47% comparado con el 5%), diarrea (el 46% comparado con el 17%), anemia (el 43% comparado con el 55%), estreñimiento (el 37% comparado con el 16%), neuralgia (el 36% comparado con el 1%), leucopenia (el 33% comparado con el 30%), vomitando (el 33% comparado con el 16%), pirexia (el 29% comparado con el 19%), fatiga (el 29% comparado con el 26%), linfopenia (el 24% comparado con el 17%), anorexia (el 23% comparado con el 10%), la astenia (los 21% comparado con el 18%), tosen (el 21% comparado con el 13%), el insomnio (el 20% comparado con el 13%), periférico del edema (el 20% comparado con el 10%), erupción (el 19% comparado con el 7%), dolor de espalda (el 17% comparado con el 18%), pulmonía (el 16% comparado con el 11%), vértigos (el 16% comparado con el 11%), disnea (el 15% comparado con el 13%), dolor de cabeza (el 14% comparado con el 10%), dolor en la extremidad (el 14% comparado con el 9%), dolor abdominal (el 14% comparado con el 7%), paresthesia (el 13% comparado con el 4%), zoster de herpes (el 13% comparado con el 4%), bronquitis (el 13% comparado con el 8%), hypokalemia (el 13% comparado con el 7%), hipertensión (el 13% comparado con el 7%), parte superior abdominal del dolor (el 12% comparado con el 9%), hipotensión (el 12% comparado con el 3%), dispepsia (el 11% comparado con el 7%), nasopharyngitis (el 11% comparado con el 8%), dolor óseo (el 11% comparado con el 10%), artralgia (el 11% comparado con el 15%) y prurito (el 10% comparado con el 5%).

Source:

 Takeda