La FDA EMDAC vote pour recommander l'approbation du VYTORIN de Merck pour le CKD de pré-dialyse

Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, a annoncé aujourd'hui que l'éndocrinologique et le comité consultatif métabolique de médicaments des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont voté à l'unanimité pour recommander l'approbation du VYTORIN de Merck® (ezetimibe/simvastatines) pour l'usage dans les patients présentant la maladie rénale chronique de pré-dialyse. Le vote du Comité était mélangé (avec la majorité pas en faveur) concernant s'il y a des éléments de preuve suffisants de supporter l'approbation particulièrement pour les patients présentant l'insuffisance rénale terminale qui reçoivent la dialyse. Merck recherche des signes pour VYTORIN et pour ZETIA® (ezetimibe) en combination avec des simvastatines de réduire le risque d'événements cardiovasculaires importants dans les patients présentant la maladie rénale chronique basée sur les résultats de l'enquête du coeur et de l'essai (TRANCHANT) rénal de protection. Ni l'un ni l'autre de produit n'est actuel indiqué pour cet usage.

La recommandation du Comité sera considérée par la FDA dans son évaluation de ces utilisations d'investigation pour VYTORIN et ZETIA. La FDA n'est pas liée par le guidage du Comité, mais prend en considération son conseil. Merck planification pour discuter les résultats du contact de comité consultatif d'aujourd'hui avec la FDA dans un avenir proche. Actuel, les applications neuves supplémentaires du médicament de la compagnie demeurent à l'étude, avec l'action d'agence prévue dans le premier trimestre de 2012.

« Nous sommes satisfaits avec la recommandation de la Commission et continuerons de fonctionner avec la FDA sur son bilan des signes neufs proposés pour VYTORIN et ZETIA. Si reconnu pour ces utilisation, ces médicaments ont le potentiel d'aider à adresser, le besoin imprévisible parmi des gens avec la maladie rénale chronique, » a dit Peter S. Kim, un Ph.D. significatif, président, laboratoires de recherche de Merck. « Le vote de comité consultatif porte l'opération de VYTORIN et de ZETIA un plus près d'être une option pour ces patients qui sont au risque accru pour des événements cardiovasculaires et des procédures, telles que des crises cardiaques, des rappes et certains types de chirurgie cardiaque. »

Source:

Merck