FDA EMDAC vota per raccomandare l'approvazione del VYTORIN di Merck per pre-dialisi CKD

Merck (NYSE: MRK), conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, ha annunciato oggi che il Endocrinologic ed il comitato consultivo metabolico delle droghe degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno votato all'unanimità per raccomandare l'approvazione del VYTORIN di Merck® (ezetimibe/simvastatine) per uso in pazienti con la malattia renale cronica di pre-dialisi. Il voto del comitato era misto (con la maggior parte non nel favore) per quanto riguarda se c'è prova sufficiente di supportare l'approvazione specificamente per i pazienti con la malattia renale di stadio finale che stanno ricevendo la dialisi. Merck sta cercando le indicazioni per VYTORIN e per ZETIA® (ezetimibe) congiuntamente alle simvastatine di diminuire il rischio di eventi cardiovascolari importanti in pazienti con la malattia renale cronica basata sui risultati dello studio su cuore e sulla prova (MARCATA) renale della protezione. Nessuno dei due prodotto corrente è indicato per questo uso.

La raccomandazione del comitato sarà considerata da FDA nella sua valutazione di questi usi d'investigazione per VYTORIN e ZETIA. FDA non è limitato dall'orientamento del comitato, ma cattura il suo consiglio in considerazione. Merck pianificazione discutere i risultati di odierna riunione di comitato consultivo con FDA nell'immediato futuro. Corrente, applicazioni supplementari della droga della società le nuove rimangono allo studio, con atto dell'agenzia preveduto nel primo trimestre di 2012.

“Siamo soddisfatti con la raccomandazione del comitato e continueremo a lavorare con FDA sulla sua valutazione di nuove indicazioni proposte per VYTORIN e ZETIA. Se approvato per questo uso, queste medicine hanno il potenziale di contribuire ad indirizzare, bisogno insoddisfatto fra la gente con la malattia renale cronica,„ ha detto Peter S. Kim, un Ph.D. significativo, Presidente, laboratori di ricerca di Merck. “Il voto del comitato consultivo porta il punto di ZETIA e di VYTORIN uno più vicino ad essere un'opzione per questi pazienti che sono al rischio aumentato per gli eventi e le procedure cardiovascolari, quali gli attacchi di cuore, i colpi e determinati tipi di cardiochirurgie.„

Source:

Merck