O FDA EMDAC vota para recomendar a aprovação do VYTORIN de Merck para a pre-diálise CKD

Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, anunciou hoje que o Endocrinologic e o comité consultivo metabólico das drogas dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) votaram unânime para recomendar a aprovação do VYTORIN de Merck® (ezetimibe/simvastatin) para o uso nos pacientes com doença renal crônica da pre-diálise. O voto do comitê era misturado (com a maioria não no favor) em relação a se há uma prova suficiente apoiar especificamente a aprovação para os pacientes com doença renal da fase final que estão recebendo a diálise. Merck está procurando indicações para VYTORIN e para ZETIA® (ezetimibe) em combinação com o simvastatin reduzir o risco de eventos cardiovasculares principais nos pacientes com a doença renal crônica baseada nos resultados do estudo do coração e da experimentação (AFIADA) renal da protecção. Nenhum produto é indicado actualmente para este uso.

A recomendação do comitê será considerada pelo FDA em sua avaliação destes usos de investigação para VYTORIN e ZETIA. O FDA não é limitado pela orientação do comitê, mas leva em conta seu conselho. Merck planeia discutir em um futuro próximo os resultados da reunião de comité consultivo de hoje com o FDA. Actualmente, as aplicações novas suplementares da droga da empresa permanecem sob a revisão, com a acção da agência esperada no primeiro trimestre de 2012.

“Nós somos satisfeitos com a recomendação do painel e continuaremos a trabalhar com o FDA em sua avaliação das indicações novas propor para VYTORIN e ZETIA. Se aprovado para este uso, estas medicinas têm o potencial ajudar a endereçar, necessidade não satisfeita entre povos com doença renal crônica,” disse Peter S. Kim, um Ph.D. significativo, presidente, laboratórios de investigação de Merck. “O voto do comité consultivo traz a etapa de VYTORIN e de ZETIA um mais perto de ser uma opção para estes pacientes que estão no risco aumentado para eventos e procedimentos cardiovasculares, tais como cardíaco de ataque, cursos e determinados tipos de cirurgia cardíaca.”

Source:

Merck